Заболевания, вызванные чувствительными микроорганизмами, в т.ч. абсцесс мозга, брюшной тиф, паратиф, сальмонеллез (главным образом генерализованные формы), дизентерия, бруцеллез, туляремия, лихорадка Ку, менингококковая инфекция, риккетсиозы (в т.ч. сыпной тиф, трахома, пятнистая лихорадка Скалистых гор), паховая лимфогранулема, хламидиозы, иерсиниозы, эрлихиоз, инфекции мочевыводящих путей, гнойная раневая инфекция, пневмония, гнойный перитонит, инфекции желчевыводящих путей, гнойный отит.
капсулы, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, порошок для приготовления раствора для внутримышечного введения, таблетки, таблетки покрытые оболочкой, таблетки пролонгированного действия
Мы часто задаемся вопросом: «Можно ли открыть капсулу с лекарственным препаратом?». Причины могут быть разные – нежелание или невозможность проглотить капсулу, необходимость уменьшить дозировку, смешать с детским питанием для ребенка и т.п. Читать далее.
Гиперчувствительность, угнетение костномозгового кроветворения, острая интермиттирующая порфирия, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, печеночная и/или почечная недостаточность, беременность, период лактации.C осторожностью. Период новорожденности (до 4 нед) и ранний детский возраст.
В/м, в/в или внутрь (за 30 мин до еды, а при развитии тошноты и рвоты — через 1 ч после еды), таблетки с продленным действием — 2 раза в сутки, остальные виды таблеток и капсулы — 3-4 раза в сутки.
Разовая доза для взрослых — 0.25-0.5 г, суточная — 2 г. При тяжелых формах инфекций (в т.ч. при брюшном тифе, перитоните) в условиях стационара возможно повышение дозы до 3-4 г/сут.
При невозможности применения внутрь (упорная рвота) назначают ректально, 4 раза в день в дозе, превышающей в 1.5 раза дозу, показанную данному больному для приема внутрь.
Детям назначают под контролем концентрации препарата в сыворотке крови в зависимости от возраста: недоношенным и доношенным новорожденным в возрасте до 2 нед — внутрь или в/в, по 6.25 мг/кг (основание) каждые 6 ч; грудным детям 2 нед. и старше — внутрь, по 12.5 мг/кг (основание) каждые 6 ч или по 25 мг/кг (основание) каждые 12 ч, при тяжелом течении инфекций (бактериемия, менингит) — до 75-100 мг/кг(основание)/сут.
Средняя продолжительность лечения — 8-10 дней.
Бактериостатический антибиотик широкого спектра действия, нарушает процесс синтеза белка в микробной клетке на стадии переноса аминокислот т-РНК на рибосомы. Эффективен в отношении штаммов бактерий, устойчивых к пенициллину, тетрациклинам, сульфаниламидам.
Активен в отношении многих грамположительных и грамотрицательных бактерий, возбудителей гнойных, кишечных инфекций, менингококковой инфекции: Escherichia coli, Shigella dysenteria, Shigella flexneri spp., Shigella boydii spp., Shigella sonnei, Salmonella spp. (в т.ч. Salmonella typhi, Salmonella paratyphi), Staphylococcus spp., Streptococcus spp. (в т.ч. Streptococcus pneumoniae), Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, ряда штаммов Proteus spp., Burkholderia pseudomallei, Rickettsia spp., Treponema spp., Leptospira spp., Chlamydia spp. (в т.ч. Chlamydia trachomatis), Coxiella burnetii, Ehrlichia canis, Bacteroides fragilis, Klebsiella pneumoniae, Haemophilus influenzae.
Не действует на кислотоустойчивые бактерии (в т.ч. Mycobacterium tuberculosis), анаэробы, устойчивые к метициллину штаммы стафилококков, Acinetobacter, Enterobacter, Serratia marcescens, индолположительные штаммы Proteus spp., Pseudomonas aeruginosa spp., простейшие и грибы.
Устойчивость микроорганизмов развивается медленно.
Со стороны пищеварительной системы: диспепсия, тошнота, рвота (вероятность развития снижается при приеме через 1 ч после еды), диарея, раздражение слизистой оболочки полости рта и зева, дерматит (в т.ч. перианальный — при ректальном применении), дисбактериоз (подавление нормальной микрофлоры).
Со стороны органов кроветворения: ретикулоцитопения, лейкопения, гранулоцитопения, тромбоцитопения, эритроцитопения; редко — апластическая анемия, агранулоцитоз.
Со стороны нервной системы: психомоторные расстройства, депрессия, спутанность сознания, периферический неврит, неврит зрительного нерва, зрительные и слуховые галлюцинации, снижение остроты зрения и слуха, головная боль.
Аллергические реакции: кожная сыпь, ангионевротический отек.
Прочие: вторичная грибковая инфекция, коллапс (у детей до 1 года).Передозировка. Симптомы: «серый синдром» (кардиоваскулярный синдром) у недоношенных и новорожденных при лечении высокими дозами (причиной развития являются накопление хлорамфеникола, обусловленное незрелостью ферментов печени, и его прямое токсическое действие на миокард) — голубовато-серый цвет кожи, пониженная температура тела, неритмичное дыхание, отсутствие реакций, сердечно-сосудистая недостаточность. Летальность — до 40%.
Лечение: гемосорбция, симптоматическая терапия.
Подавляет ферментную систему цитохрома P450, поэтому при одновременном применении с фенобарбиталом, фенитоином, непрямыми антикоагулянтами отмечается ослабление метаболизма этих ЛС, замедление выведения и повышение их концентрации в плазме. Снижает антибактериальный эффект пенициллинов и цефалоспоринов. При одновременном применении с эритромицином, клиндамицином, линкомицином отмечается взаимное ослабление действия за счет того, что хлорамфеникол может вытеснять эти ЛС из связанного состояния или препятствовать их связыванию с субъединицей 50S бактериальных рибосом. Одновременное назначение с ЛС, угнетающими кроветворение (сульфаниламиды, цитостатики), влияющими на обмен веществ в печени, с лучевой терапией увеличивает риск развития побочного действия. При назначении с пероральными гипогликемическими ЛС отмечается усиление их действия (за счет подавления метаболизма в печени и повышения их концентрации в плазме).
Миелотоксические ЛС усиливают проявления гематотоксичности препарата.
источник
Инструкция по применению
лекарственного средства для специалистов
Левомицетин
Торговое название
Международное непатентованное название
Лекарственная форма
активное вещество – хлорамфеникол 500,0 мг,
вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза 28,7 мг, гидроксипропилметилцеллюлоза 6,5 мг, натрия крахмала гликолят 9,3 мг, кальция стеарат 5,5 мг.
Таблетки белого или белого со слабым желтоватым оттенком цвета. На одной стороне таблетки имеется фаска и риска, на другой – фаска и фирменный логотип в виде креста.
Фармакотерапевтическая группа
Противомикробные препараты для системного применения. Амфениколы
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После приема внутрь левомицетин быстро и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность составляет 80%. Быстро распределяется в организме. Связывание с белками плазмы составляет 50-60%. Метаболизируется в печени. Период полувыведения составляет 1,5-3,5 часа. Выводится с мочой, небольшие количества с калом и желчью.
Фармакодинамика
Антибиотик широкого спектра действия. Механизм противомикробного действия левомицетина связан с нарушением синтеза белков микроорганизмов. Оказывает бактериостатическое действие. Активен в отношении грамположительных бактерий: Staphylococcus spp., Streptococcus spp.; грамотрицательных бактерий: Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Salmonella spp., Shigella spp., Klebsiella spp., Serratia spp., Yersinia spp., Proteus spp., Rickettsia spp.; активен также в отношении Spirochaetaceae, некоторых крупных вирусов. Левомицетин активен в отношении штаммов, устойчивых к пенициллину, стрептомицину, сульфаниламидам. Устойчивость микроорганизмов к левомицетину развивается относительно медленно.
Показания к применению
— инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к левомицетину микроорганизмами, в том числе: брюшной тиф, паратиф, дизентерия, генерализованная форма сальмонеллеза, бруцеллез, туляремия, коклюш, сыпной тиф и другие риккетсиозы
— инфекции органов малого таза
При инфекционных процессах иной этиологии, вызванных возбудителями, чувствительными к действию левомицетина, препарат показан в случае неэффективности других химиотерапевтических средств.
Способ применения и дозы
Внутрь, за 30 минут до еды (в случае тошноты или рвоты – через час после еды).
Разовая доза для взрослых 0,25-0,5 г (1/2-1таб.), суточная-2 г (4 таб.). В особо тяжелых случаях (брюшной тиф, перитонит и другие) можно назначать препарат в дозе до 4 г (8 таб.) в сутки (под строгим наблюдением врача и контролем за состоянием крови и функции почек).
Разовая доза для детей до 3 лет 10-15 мг/кг; от 3-8 лет 0,15-0,2 г, старше 8 лет 0,2-0,3 г; кратность применения 3-4 раза в сутки.
Курс лечения составляет 7-10 дней.
Побочные действия
— тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, апластическая анемия
— тошнота, рвота, диарея, метеоризм, дисбактериоз
— глоссит, стоматит, в отдельных случаях поражение печени, суперинфеция
— периферический неврит, неврит зрительного нерва
— головная боль, депрессия, спутанность сознания, делирий, зрительные и слуховые галлюцинации, паралич глазных яблок, нарушение вкуса
— кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек.
Противопоказания
— выраженные нарушения функции печени
— дефицит фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы
— заболевания кожи (псориаз, экзема, грибковые заболевания)
— беременность, период лактации
— детский возраст до 4 недель (новорожденные)
— повышенная чувствительность к левомицетину
Лекарственные взаимодействия
При одновременном применении левомицетина с пероральными гипогликемическими препаратами отмечается усиление гипогликемического действия за счет подавления метаболизма этих препаратов в печени и повышения их концентрации в плазме крови. При одновременном применении с препаратами, угнетающими костномозговое кроветворение, отмечается усиление угнетающего действия на костный мозг. При одновременном применении с эритромицином, клиндамицином, линкомицином отмечается взаимное ослабление действия. При применении с пенициллинами левомицетин противодействует проявлению бактерицидного действия пенициллина. Левомицетин подавляет ферментную систему цитохрома P450, поэтому при одновременном применении с фенобарбиталом, фенитоином, варфарином отмечается ослабление метаболизма этих препаратов, замедление выведения и повышение их концентрации в плазме крови.
Особые указания
Левомицетин не применяют у новорожденных, так как возможно развитие «серого синдрома» (метеоризм, тошнота, гипотермия, серо-голубой цвет кожи, прогрессирующий цианоз, диспноэ, сердечно-сосудистая недостаточность). С осторожностью применяют у пациентов, получавших ранее лечение цитостатическими препаратами или лучевую терапию. При одновременном приеме алкоголя возможно развитие дисульфирамовой реакции (гиперемия кожных покровов, тахикардия, тошнота, рвота, рефлекторный кашель, судороги).
В процессе лечения необходим систематический контроль картины периферической крови.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Учитывая побочные действия лекарственного препарата, следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и движущимися механизмами
Передозировка
Симптомы – усиление побочных эффектов
Форма выпуска и упаковка
Таблетки 500 мг по 10 штук в контурной ячейковой упаковке с инструкцией по применению.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света, месте при температуре от +20С до +300С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности
По истечении срока годности препарат не применять.
источник
международное и химическое названия: chloramphenicol;
Основные физико-химические свойства: таблетки белого или белого со слегка желтоватым оттенком цвета;
Состав: 1 таблетка содержит 250 мг или 500 мг хлорамфеникола (в пересчете на 100 % сухое вещество);
вспомогательные вещества: крахмал картофельный, гидроксипропилцеллюлоза, кальция стеарат или кислота стеариновая.
Фармакотерапевтическая группа. Антибактериальные средства для системного применения.
Фармакодинамика. Хлорамфеникол – бактериостатический антибиотик широкого спектра действия. Действие связано с нарушением процесса синтеза белка в микробной клетке на стадии переноса аминокислот т-рнк на рибосомы. Эффективен в отношении штаммов бактерий, устойчивых к пенициллину, тетрациклинам, сульфаниламидам. Активен в отношении многих грамположительных и грамотрицательных бактерий, возбудителей гнойных, кишечных инфекций, менингококковой инфекции: Escherichia coli, Shigella dysenteria, Shigella flexneri spp., Shigella boydii spp., Shigella sonnei, Salmonella spp. (в т. ч. Salmonella typhi, Salmonella paratyphi), Staphylococcus spp., Streptococcus spp. (в т. ч. Streptococcus pneumoniae), Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, ряда штаммов Proteus spp., Burkholderia pseudomallei, Rickettsia spp., Treponema spp., Leptospira spp., Chlamydia spp. (в т. ч. Chlamydia trachomatis), Coxiella burnetii, Ehrlichia canis, Bacteroides fragilis, Klebsiella pneumoniae, Haemophilus influenzae. Не действует на кислотоустойчивые бактерии (в т. ч. Mycobacterium tuberculosis), анаэробы, устойчивые к метициллину штаммы стафилококков, Acinetobacter, Enterobacter, Serratia marcescens, индолположительные штаммы Proteus spp., Pseudomonas aeruginosa spp., простейшие и грибы. Устойчивость микроорганизмов развивается медленно.
Фармакокинетика. Абсорбция – 90 % (быстрая и почти полная). Биодоступность – 80 % после приема внутрь. Связь с белками плазмы – 50-60 %, время достижения максимальной концентрации в плазме крови (ТСмах) после перорального приема – 1-3 час. Объем распределения – 0,6-1,0 л/кг. Терапевтическая концентрация в крови сохраняется в течение 4-5 ч после приема. Хорошо проникает в жидкости и ткани организма. Наибольшие концентрации создаются в печени и почках. В желчи обнаруживается до 30 % от принятой дозы. Максимальная концентрация в спинномозговой жидкости определяется через 4-5 ч после разового приема внутрь и может достигать при незажженных мозговых оболочках 21-50 % от Cmax в плазме и 45-89 % – при воспаленных мозговых оболочках. Проникает сквозь плацентарный барьер, концентрации в сыворотке крови плода могут составлять 30-80 % от концентрации в крови матери. Проникает в грудное молоко. Основное количество (90 %) метаболизируется в печени. В кишечнике под действием кишечных бактерий гидролизуется с образованием неактивных метаболитов. Выводится в течение 24 ч почками – 90 % (путем клубочковой фильтрации – 5-10 % в неизмененном виде, путем канальцевой секреции в виде неактивных метаболитов – 80 %), через кишечник – 1-3 %. Период полувыведения (T1/2) у взрослых – 1,5-3,5 ч, при нарушении функции почек – 3-11 ч, T1/2 у детей от 1 мес до 16 лет – 3-6,5 ч, у новорожденных – 24 ч и более (варьирует особенно у детей с малой массой тела при рождении). Слабо подвергается гемодиализу.
Показания для применения. Абсцесс мозга, брюшной тиф, паратиф, сальмонеллез, шигеллез, бруцеллез, туляремия, менингококковая инфекция, риккетсиозы (в т. ч. сыпной тиф, трахома, пятнистая лихорадка Скалистых гор), паховая лимфогранулема, хламидиози, иерсиниози, ерлихиоз, инфекции мочевыводящих путей, гнойная раневая инфекция, пневмония, гнойный перитонит, инфекции желчевыводящих путей, гнойный отит.
Способ применения и дозы. Левомицетин-Дарница применяют внутрь за 30 минут до еды.
Взрослые препарат принимают по 0,25-0,5 г 3-4 раза в день. Суточная доза – 2 г. В особо тяжелых случаях Левомицетин-Дарница можно применять перорально в дозе до 4 г (максимальная суточная доза для взрослых) в сутки под строгим контролем состояния крови и функции печени и почек. Суточную дозу в таблетках назначают в 3-4 приема.
Разовая доза препарата для детей в возрасте от 3 до 8 лет составляет 10-15 мг/кг массы тела, старше 8 лет – по 0,2-0,3 г. Кратность приема – 3-4 раза в сутки. Курс лечения Левомицетином-Дарница составляет 7-10 дней. По показаниям при условии хорошей переносимости и отсутствии изменений в кроветворной системе возможно продление курса лечения до 2-х недель.
Побочное действие. Со стороны системы пищеварения: диспепсия, тошнота, рвота (вероятность развития снижается при приеме через 1 ч после еды), диарея, раздражение слизистой оболочки полости рта и зева, дерматит (в т. ч. перианальный дерматит), дисбактериоз.
Со стороны органов кроветворения: ретикулоцитопения, лейкопения, гранулоцитопения, тромбоцитопения, эритроцитопения; редко – апластическая анемия, агранулоцитоз.
Со стороны нервной системы: психомоторные расстройства, депрессия, спутанность сознания, периферический неврит, неврит зрительного нерва, зрительные и слуховые галлюцинации, снижение остроты зрения и слуха, головная боль.
Аллергические реакции: кожная сыпь, ангионевротический отек.
Прочие: вторичная грибковая инфекция, коллапс (у детей до 1 года).
Противопоказания. Гиперчувствительность к компонентам препарата, угнетение кроветворения, заболевания кожи (псориаз, экзема, грибковые поражения), беременность и кормление грудью, острые респираторные заболевания, ангина.
Недопустимо бесконтрольное применение Левомицетина-Дарница и применение его с профилактической целью при легких формах инфекционных процессов, особо в детской практике.
Передозировка. Симптомами передозировки являются «серый синдром» (кардиоваскулярний синдром у детей раннего возраста), при относительной передозировке (причиной развития является накопление левомицетина, обусловленное незрелостью ферментов печени, и его прямое токсическое действие на миокард) – голубовато-серый цвет кожи, пониженная температура тела, неритмичное дыхание, снижение нервных реакций, сердечно-сосудистая недостаточность.
Лечение. Промывание желудка, прием солевого слабительного, активированного угля, высокая очистительная клизма. В тяжелых случаях симптоматическая терапия, гемосорбция.
Особенности применения. С осторожностью применять при сердечно-сосудистых заболеваниях и склонности к аллергическим реакциям. Применение левомицетина приводит к увеличению частоты микробных инфекций полости рта, замедлению процессов заживления и кровоточивости десен, что может быть проявлением миелотоксичности. Стоматологические вмешательства следует по возможности завершить до начала лечения левомицетином.
Для повышения безопасности лечения препаратом следует по возможности проводить мониторинг его концентрации в сыворотке крови. Терапевтический диапазон составляет 10-25 мкг/мл. Мониторинг особенно необходим у пациентов с заболеваниями печени.
Предыдущее лечение цитостатиками или лучевая терапия могут приводить к накоплению левомицетина в организме и развития токсических реакций в виде угнетения костного мозга, нарушение функции печени.
При применении необходимо проводить контроль картины крови.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Одновременное применение препарата с лекарственными средствами, угнетающими кроветворение (сульфаниламидами, цитостатиками), влияющими на обмен веществ в печени, увеличивает риск развития побочного действия. При применении Левомицетина-Дарница с пероральными гипогликемическими препаратами отмечается усиление их действия (за счет подавления метаболизма в печени и повышения их концентрации в плазме). При одновременном применении препарата с эритромицином, клиндамицином, линкомицином отмечается взаимное ослабление действия за счет того, что левомицетин может вытеснять эти препараты из связанного состояния или препятствовать их связыванию с субъединицей 50S бактериальных рибосом. Левомицетин снижает антибактериальный эффект пенициллинов и цефалоспоринов, подавляет ферментную систему цитохрома Р450, поэтому при одновременном его применении с фенобарбиталом, фенитоином, непрямыми антикоагулянтами отмечается ослабление метаболизма этих препаратов, замедление выведения и повышение их концентрации в плазме.
Циклосерин усиливает нейро-, ристомицин – гематотоксичность препарата. Левомицетин подавляет метаболизм толбутамида, хлорпропамида, производных оксикумарина (увеличивает гипогликемические и антикоагуляцийни свойства). Эритромицин, олеандомицин, нистатин, леворин повышают антибактериальную активность препарата, соли бензилпенициллина ее снижают. Левомицетин-Дарница несовместим с производными пиразолона, дифенином, барбитуратами, алкоголем.
Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте, в оригинальной упаковке, при температуре не выше 25 ºС.
Ключевые слова: левомицетин-дарница инструкция, левомицетин-дарница применение, левомицетин-дарница состав, левомицетин-дарница отзывы, левомицетин-дарница аналоги, левомицетин-дарница дозировка, лекарство левомицетин-дарница, левомицетин-дарница цена, левомицетин-дарница инструкция по применению.
источник
таблетки 250 мг контурная ячейковая упаковка, № 10
№ UA/3470/01/01 от 24.06.2015 до 24.06.2020 По рецепту B
таблетки 500 мг контурная ячейковая упаковка, № 10
№ UA/3470/01/02 от 24.06.2015 до 24.06.2020 По рецепту B
фармакодинамика . Левомицетин-Дарница (хлорамфеникол) — бактериостатический антибиотик широкого спектра действия. Действие связано с нарушением процесса синтеза белка в микробной клетке на стадии переноса аминокислот тРНК на рибосомы. Эффективен в отношении многих грамположительных и грамотрицательных бактерий: Escherichia coli, Shigella flexneri spp., Shigella boydii spp., Shigella sonnei spp., Salmonella spp . (в том числе Salmonella typhi ), действует на Streptococcus spp . (в том числе на Streptococcus pneumoniae ), Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis , ряд штаммов Proteus spp ., на некоторые штаммы Pseudomonas aeruginosa ; активен в отношении Ricketsia spp., Treponema spp., Chlamydia spp . (в том числе Chlamydia trachomatis ), возбудителей гнойных инфекций, брюшного тифа, дизентерии, менингококковой инфекции, бруцелл, риккетсий, хламидий, спирохет. Не действует на Mycobacterium tuberculosis , на патогенные простейшие и грибы. Активен в отношении штаммов бактерий, устойчивых к пенициллину, тетрациклинам, сульфаниламидам. Устойчивость микроорганизмов развивается медленно. Препарат малоактивен в отношении кислотоустойчивых бактерий, синегнойной палочки, клостридий и простейших.
Механизм действия обусловлен угнетением синтеза белка в клетках микроорганизмов. В терапевтических концентрациях оказывает бактериостатическое действие. Устойчивость микроорганизмов к препарату развивается медленно и, как правило, при этом не возникает перекрестной устойчивости к другим химиотерапевтическим средствам. В связи с высокой токсичностью хлорамфеникол применяют для лечения тяжелых инфекций, при которых менее токсичные антибактериальные средства неэффективны или противопоказаны.
Фармакокинетика . Быстро и почти полностью всасывается в ЖКТ. Cmax в плазме крови достигается через 2–3 ч. Терапевтическая концентрация в крови сохраняется в течение 4–5 ч. Биодоступность после приема внутрь составляет 80%. Хорошо проникает в органы, ткани и жидкости организма, проникает через ГЭБ, плаценту, в грудное молоко. С белками плазмы крови связывается 50–60% хлорамфеникола. Наибольшие концентрации хлорамфеникола определяются в печени и почках. В желчи наблюдается до 30% введенной дозы хлорамфеникола. Хорошо проникает через ГЭБ: Cmax в ликворе достигается через 4–5 ч после однократного приема внутрь. Метаболизируется в печени, 90% связывается с неактивным глюкуронидом. Хлорамфеникола пальмитат гидролизуется до свободного состояния в пищеварительной системе до начала всасывания. Хлорамфеникол натрия сукцинат гидролизуется до свободного состояния в плазме крови, печени, легких и почках. У плода и недоношенных детей печень недостаточно развита, чтобы связывать хлорамфеникол, что приводит к накоплению токсической концентрации активной формы препарата и может привести к развитию серого синдрома. В кишечнике под действием кишечных бактерий происходит гидролиз хлорамфеникола с образованием неактивных метаболитов.
Выводится главным образом с мочой (в основном в виде неактивных метаболитов), частично — с желчью (до 30% дозы) и калом.
Т½ у взрослых с нормальной функцией почек и печени составляет 1,5–3,5 ч, при нарушении функции почек — 3–4 ч, при тяжелом нарушении функции печени — 4,6–11 ч.
инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами: брюшной тиф, паратиф, иерсиниоз, бруцеллез, шигеллез, сальмонеллез, туляремия, риккетсиоз, хламидиоз, гнойный перитонит, бактериальный менингит, инфекции желчевыводящих путей.
Препарат показан при неэффективности других противомикробных средств, учитывая возможность развития выраженных побочных эффектов.
применять внутрь за 30 мин до еды; в случае тошноты, рвоты — через 1 ч после приема пищи.
Режим дозирования устанавливать индивидуально в зависимости от тяжести заболевания и состояния больного.
Взрослым применять по 250–500 мг 3–4 раза в сутки. Суточная доза — 2000 мг. В особо тяжелых случаях препарат можно применять перорально в дозе до 4000 мг/сут (максимальная суточная доза) под строгим контролем состояния крови и функции печени и почек. Суточную дозу распределять на 3–4 приема.
Детям в возрасте 3–8 лет назначать в разовой дозе 125 мг, детям в возрасте от 8 лет — 250 мг. Кратность приема — 3–4 раза в сутки.
Курс лечения составляет 7–10 дней. По показаниям при условии хорошей переносимости и отсутствии изменений в составе периферической крови возможно удлинение курса лечения до 2 нед.
повышенная чувствительность (аллергия) к хлорамфениколу, другим амфениколам и/или другим компонентам препарата. Заболевания крови, в том числе угнетение кроветворения. Выраженные нарушения функции печени и/или почек. Дефицит фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. Заболевания кожи (псориаз, экзема, грибковые заболевания). Порфирия. Левомицетин-Дарница не следует назначать при острых респираторных заболеваниях, ангине, а также с целью профилактики бактериальной инфекции.
наиболее тяжелыми побочными реакциями являются апластическая анемия, угнетение функции костного мозга и серый синдром.
Также возможно развитие побочных реакций со стороны следующих органов и систем.
Со стороны нервной системы и психики: психомоторные расстройства, умеренная депрессия, спутанность сознания, головная боль, энцефалопатия, делирий. Длительное применение высоких доз препарата может привести к нарушению вкуса, снижению остроты слуха и зрения, развитию зрительных и слуховых галлюцинаций, оптического и периферического неврита (в том числе к параличу глазных яблок). При возникновении этих симптомов необходимо немедленно прекратить применение препарата.
Со стороны пищеварительного тракта: диспепсия, вздутие живота, тошнота, рвота (вероятность развития снижается при применении через 1 ч после еды), диарея, раздражение слизистой оболочки полости рта и зева, угнетение микрофлоры кишечника, дисбактериоз, энтероколит, стоматит, глоссит.
Со стороны гепатобилиарной системы: нарушение функции печени.
Со стороны системы крови и лимфатической системы: угнетение костного мозга, ретикулоцитопения, снижение уровня гемоглобина в крови, анемия, лейкопения, гранулоцитопения, тромбоцитопения, эритроцитопения, панцитопения, редко — апластическая анемия, гипопластическая анемия, агранулоцитоз, цитоплазматическая вакуолизация ранних эритроцитарных форм.
Со стороны кожи, подкожной клетчатки и иммунной системы: аллергические реакции, в том числе в виде лихорадки, сыпи на коже, дерматоза; реакции анафилаксии, в том числе крапивница, ангионевротический отек, отек лица, отек Квинке, зуд, гиперемия.
Другие: возможно развитие суперинфекции, в том числе грибковой, дерматит (в том числе перианальный дерматит), гипертермия, коллапс (у детей).
Были сообщения о развитии реакций Яриша — Герксгеймера (реакция бактериолиза) в ходе терапии брюшного тифа (больше касается парентеральных форм хлорамфеникола).
учитывая возможность развития тяжелых поражений органов кроветворения в результате токсического действия препарата, в процессе лечения следует контролировать состав периферической крови, следить за состоянием печени и почек.
При появлении лейкопении, тромбоцитопении, анемии или других патологических изменений крови препарат следует немедленно отменить. Хотя постоянный контроль состава периферической крови в ходе лечения хлорамфениколом может выявить ранние изменения со стороны системы крови (лейкопения, ретикулоцитопения или гранулоцитопения), прежде чем они станут необратимыми, это не исключает возможность возникновения апластической анемии из-за развития депрессии костного мозга. Апластическая анемия, тромбоцитопения и гранулоцитопения обычно проявляются после завершения лечения. Поэтому такие симптомы, как бледность кожи, боль в горле и повышенная температура тела, необычные кровотечения, слабость (если они появляются через несколько недель или месяцев после отмены препарата), требуют неотложной помощи.
У больных, ранее получавших лечение цитостатическими препаратами или применявших лучевую терапию, следует сравнить потенциальные риски и ожидаемую пользу от лечения, учитывая возможность развития тяжелых побочных эффектов.
Лечение антибактериальными препаратами приводит к нарушению нормальной флоры толстого кишечника и может обусловить чрезмерный рост Clostridium difficile , токсины которых являются основной причиной возникновения псевдомембранозного колита. Псевдомембранозный колит возникает как непосредственно во время применения препарата, так и в течение 2 мес после завершения антибактериальной терапии. О случаях развития псевдомембранозного колита от легкой формы до представляющей угрозу для жизни сообщалось при применении почти всех антибактериальных препаратов, включая хлорамфеникол. Поэтому важно уточнить диагноз у пациентов с диареей после применения антибактериальных препаратов. При отсутствии необходимого лечения могут развиться токсический мегаколон, перитонит, шок. Следует учитывать, что развитие колита наиболее вероятно при тяжелых заболеваниях у пациентов пожилого возраста, а также у ослабленных больных.
Применение антибактериальных препаратов может приводить к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов, в частности грибов. Если в процессе лечения развиваются инфекции, вызванные нечувствительными микроорганизмами, необходимо принять соответствующие меры.
У пациентов с нарушениями функции печени или почек возможно повышение уровня хлорамфеникола в плазме крови, а риск развития токсических реакций на этот препарат может быть выше, поэтому дозу следует соответствующим образом скорректировать. Желательно периодически определять концентрацию препарата в крови, проверяя функции печени и почек.
Клинический опыт не выявил различий в ответах на лечение хлорамфениколом между пациентами различных возрастных категорий. Однако учитывая возрастные особенности функции почек, печени, сердечно-сосудистой системы, наличие сопутствующих заболеваний, применение других лекарств, определять дозу препарата для пациентов пожилого возраста необходимо осторожно, начиная, как правило, с нижней границы диапазона дозирования.
Левомицетин-Дарница необходимо с осторожностью назначать пациентам со склонностью к аллергическим реакциям.
Одновременное применение этанола приводит к развитию дисульфирамоподобной реакции (гиперемия кожи, тахикардия, тошнота, рвота, рефлекторный кашель, судороги).
Недопустимо бесконтрольное назначение препарата и применение его при легких формах инфекционных процессов, при острых респираторных заболеваниях или в качестве профилактического средства для предотвращения бактериальных инфекций, особенно в педиатрической практике.
Назначение хлорамфеникола может провоцировать острые приступы порфирии. Препарат опасен для применения у пациентов с порфирией.
Хлорамфеникол может влиять на развитие иммунного ответа, его нельзя назначать при проведении активной иммунизации.
Следует избегать повторных курсов лечения хлорамфениколом, лечение должно длиться не дольше, чем необходимо для получения положительных результатов без риска развития осложнений или рецидива болезни.
С осторожностью применять при сердечно-сосудистых заболеваниях.
Применение в период беременности и кормления грудью . Применение хлорамфеникола противопоказано в период беременности. В ходе лечения следует прекратить кормление грудью.
Дети . Применять у детей в возрасте от 3 лет. Для лечения детей в возрасте от 3 лет препарат следует назначать с осторожностью и только в случае отсутствия альтернативной терапии.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами . Пока не будет выяснена индивидуальная реакция пациента на препарат, следует воздерживаться от управления транспортными средствами или другими механизмами, учитывая, что в ходе лечения хлорамфениколом могут наблюдаться нарушения со стороны нервной системы.
длительное применение хлорамфеникола, который является ингибитором ферментов печени, в предоперационный период или в ходе операции может снизить клиренс и увеличить продолжительность действия алфентанила.
Хлорамфеникол подавляет ферментную систему цитохрома Р450, поэтому при одновременном его применении с противоэпилептическими препаратами (фенобарбиталом, фенитоином), непрямыми антикоагулянтами (дикумарином, варфарином) отмечается ослабление метаболизма этих препаратов, замедление выведения, повышение их концентрации в плазме крови и токсичности.
Пероральные гипогликемические препараты (хлорпропамид, толбутамид) . При применении с хлорамфениколом отмечается усиление действия пероральных противодиабетических препаратов (за счет подавления метаболизма в печени и повышения их концентрации в плазме крови), что требует коррекции доз.
Фенобарбитал, рифампицин, рифабутин снижают концентрацию хлорамфеникола в плазме крови путем ускорения его метаболизма в печени.
При одновременном применении с парацетамолом может наблюдаться удлинение Т½ хлорамфеникола.
Фенитоин . При одновременном применении возможно как снижение, так и повышение концентрации хлорамфеникола в плазме крови.
Циклоспорин — при одновременном применении с хлорамфениколом возможно повышение уровня циклоспорина в плазме крови. При одновременном применении данных препаратов необходимо проводить мониторинг концентрации циклоспорина.
Циклофосфамид — одновременное применение удлиняет Т½ циклофосфамида с 7,5 до 11,5 ч.
Такролимус — при одновременном применении с хлорамфениколом могут отмечать повышение уровня такролимуса в плазме крови. При одновременном применении дозу такролимуса необходимо корректировать.
Хлорамфеникорл снижает антибактериальный эффект пенициллинов и цефалоспоринов .
Макролиды (эритромицин, олеандомицин, клиндамицин), линкозамиды (линкомицин), полиеновые антибиотики (нистатин, леворин) — при одновременном применении хлорамфеникола с этими препаратами отмечается взаимное ослабление действия за счет того, что хлорамфеникол может вытеснять эти препараты из связанного состояния или препятствовать их связыванию с 50S-субъединицей бактериальных рибосом. Поэтому следует избегать их одновременного применения.
Циклосерин — одновременное применение усиливает нейротоксичность хлорамфеникола.
Лекарственные средства, подавляющие кроветворение (сульфаниламиды, цитостатики, циметидин, ристомицин), лучевая терапия — одновременное применение может повысить риск угнетения функции костного мозга и тяжесть его проявлений. Поэтому следует избегать их одновременного применения.
Эстрогенсодержащие пероральные контрацептивы — длительное одновременное применение может привести к снижению надежности контрацепции и повышению частоты прорывных кровотечений.
Препараты железа, фолиевой кислоты, цианокобаламина — хлорамфеникол может снижать эффективность этих препаратов.
Этанол — при одновременном применении этанола возможно развитие дисульфирамоподобной реакции (гиперемия кожных покровов, тахикардия, тошнота, рвота, рефлекторный кашель, судороги).
тяжелые осложнения со стороны системы кроветворения, как правило, связаны с применением в течение длительного времени препарата в высоких дозах (более 3 г/сут) — бледная кожа, боль в горле и повышенная температура тела, кровотечения и кровоизлияния, усталость или слабость.
Симптомы передозировки: серый синдром (кардиоваскулярный синдром у детей раннего возраста), при относительной передозировке (причина развития — накопление хлорамфеникола, обусловленное незрелостью ферментов печени, и его прямое токсическое действие на миокард) — голубовато-серый цвет кожи, сниженная температура тела, неритмичное дыхание, снижение нервных реакций, сердечно-сосудистая недостаточность, циркуляторный коллапс, ацидоз, угнетение миокардиальной проводимости, кома и летальный исход. Серый синдром также может развиваться у пациентов с нарушением функции печени и почек и является следствием кумуляции препарата. Серый синдром проявляется при концентрации хлорамфеникола в плазме крови >50 мкг/мл.
Лечение: отмена препарата и назначение симптоматической терапии, промывание желудка, прием солевого слабительного, активированного угля, высокая очистительная клизма. В тяжелых случаях — симптоматическая терапия, гемосорбция.
в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
источник
Данный фармацевтический препарат относится к группе лекарств, предназначенных для местного применения.
Хлорамфеникол (он же — левомицетин), который является действующим веществом препарата, относится к синтетическим антибиотикам. Указанный компонент эффективен при лечении ран и кожных покровов, оказывая на них благотворный эффект благодаря способности очищать ферментативным путем от некротизированных тканей, гнойных выделений.
Способен блокировать процессы синтезирования белков в клетке патологического микроорганизма, что вызывает его гибель.
Обладает также бактериостатическим эффектом, к которому проявляют чувствительность кокки, кишечные палочки, сальмонелла, гемофильная инфекция, шигелла, спирохета, анаэробы, другие патологические для человека микроорганизмы.
Благодаря применению данного препарата происходит размягчение некротических тканей, происходит нежное очищение раны, которое не сопровождается механическими повреждениями.
Препарат не оказывает негативного воздействия на здоровые ткани всех видов.
Активный действующий компонент: хлорамфеникол (левомицетин).
Вспомогательные вещества: динатрия эдетат, пропиленгликоль, макрогол 400, масло вазелиновое, препарат ОС-20 или цетостеариловый эфир макроголу 20, спирт цетостеариловый, вода очищенная.
Препарат производится в форме крема, разлитым в тубы объемом по 2- или по 30 грамм, где в 1 грамме содержится 10 мг хлорамфеникола (левомицетина).
Данное лекарственное средство предназначено для лечения кожных заболеваний, ран. В частности, эффективен при лечении:
— в хирургии и комбустиологии – для лечения ран и ожогов в фазе очищения и грануляции (на II-й фазе раневого процесса), а также при возможности в фазе альтерации (при отсутствии сильной экссудации);
— в дерматологии для лечения различных видов пиодермий (гнойно-воспалительных заболеваний кожи), микробных экзем и угревой болезни (акне).
Рассматриваемый лекарственный препарат не применяют, если у пациента наблюдалась когда-либо ранее гиперчувствительность (аллергия) к одному из компонентов, входящих в его состав.
Также противопоказано применении при:
— заболеваниях кожи вирусной или микозной природы (микозы, оспа, туберкулез, герпес);
— в поствакцинальном периоде.
В педиатрии применяется для лечения детей, достигших 2-летнего возраста.
Данный препарат противопоказано применять для лечения беременных женщин.
Лактацию на время лечения данным препаратом приостанавливают.
Точную дозировку и длительность лечения определяет лечащий врач.
Перед применением удаляют остатки некротических тканей, гнойного отделяемого, промыв их р-ром с содержанием мирамистина и перекиси водорода. Если имеется излишняя жидкость, выделяемая из раны, то перед нанесением крема ее следует промокнуть стерильной салфеткой.
Обычно при лечении гнойных ран крем наносят 1-2 раза в день, при тяжелых случаях – 3 раза в день. Если рана стала следствием ожога, то препарат можно наносить реже – до 1 раза в 2 дня.
Максимальное количество крема, которое может быть нанесено за 1 раз – не более 1-2 грамма левомицетина, на курс лечения – 30 грамм левомицетина (хлорамфеникола).
Длительность лечебного курса составляет от 7 до 14 дней.
Толщина слоя нанесенной мази – с лезвие ножа.
Может применяться под стерильную окклюзионную повязку.
Пациентам пожилого возраста дозировку уменьшают.
Передозировка данным препаратом в течение длительного времени может вызвать:
— нарушения менструального цикла, остеопороз;
— панкреатит, раздражение слизистых оболочек, обострение язвы желудка;
Рекомендуется симптоматическое лечение.
Применение указанного лекарственного средства у пациента может вызвать побочные эффекты в виде местной раздражающей реакции — жжения, боли, которые проходят самостоятельно, поэтому лечение препаратом не следует прекращать.
В отдельных случаях появляется аллергическая реакция на применение хлорамфеникола, в частности, в виде контактного дерматита, покраснения, отека, сопровождаемых зудом или экзантемы, которые быстро проходят после прекращения лечения.
Также при длительном применении могут возникнуть системные реакции в виде:
— дерматита, экземы, контактного дерматита;
— апластической анемии (редко);
— угнетения роста эпидермиса, зуда, жжения, раздражения, сыпи, сухости и мацерации кожи.
Данное лекарственное средство сохраняет свои лекарственные свойства в течение 2-х лет, которые отсчитываются от даты производства, указанной производителем.
Препарат следует держать в месте, недоступном для детей.
источник
- ATX классификация: J01BA01 Хлорамфеникол
- Мнн или группировочное наименование: Хлорамфеникол
- Фармакологическая группа:
- Производитель: Неизвестно
- Владелец лицензии: Неизвестно
- Страна: Неизвестно
ЛЕВОМИЦЕТИН-ДАРНИЦА
Торговое название
Международное непатентованное название
Лекарственная форма
активное вещество — хлорамфеникол (левомицетин) 250 мг или 500 мг,
вспомогательные вещества: крахмал картофельный, гидроксипропилцеллюлоза, кислота стеариновая.
Таблетки белого или белого со слегка желтоватым оттенком цвета, плоско-цилиндрической формы, с риской и фаской.
Фармакотерапевтическая группа
Антибактериальные препараты для системного использования. Амфениколы.
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Хлорамфеникол при приеме внутрь легко усваивается. Концентрация в крови 10 мкг/мл или больше может быть достигнута приблизительно через 1 или 2 часа после однократного приема внутрь в дозе 1 г, а концентрации в крови приблизительно 18,5 мкг/мл определялась после приема нескольких доз 1 г препарата. Хлорамфеникола пальмитат при приеме внутрь гидролизуется до всасывания в пищеварительном тракте до хлорамфеникола и натрия сукцината; такой гидролиз может быть неполным у новорожденных и младенцев, способствуя непостоянной фармакокинетике препарата в этой возрастной группе. Хлорамфеникол легко проникает в ткани и жидкости тела, попадает в спинномозговую жидкость, создавая концентрации около 50 % от существующих в крови (даже в отсутствии воспаления мозговых оболочек), он диффундирует через плаценту, попадает в грудное молоко и в водную и стекловидную жидкость глаз. Примерно до 60 % принятой дозы препарата связывается с белками плазмы крови. Период полувыведения хлорамфеникола находится в пределах от 1,5 до 4 часов; период полувыведения является более длительным у больных с тяжелой печеночной недостаточностью, а также гораздо больший у новорожденных. Почечная недостаточность имеет сравнительно небольшое влияние на период полувыведения действующего вещества препарата благодаря его интенсивному метаболизму, но может привести к накоплению неактивных метаболитов.
Хлорамфеникол выводится в основном с мочой, но только 5-10 % от пероральной дозы – в неизмененном виде; остальное инактивируется в печени, в основном путем конъюгации с глюкуроновой кислотой. Около 3 % выделяется в желчь. Однако большая часть поглощается и лишь около 1 %, в основном в неактивной форме, выделяется с калом. Абсорбция, метаболизм и выведение хлорамфеникола подвержены значительным межличностным вариациям, особенно у младенцев и детей, что делает необходимым мониторинг концентрации в плазме крови для определения фармакокинетики у данного пациента.
Фармакодинамика
Хлорамфеникол является антибиотиком с широким спектром действия в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий, а также некоторых других микроорганизмов. Эффективен в отношении штаммов бактерий, устойчивых к пенициллину, тетрациклинам, сульфаниламидам. Действие препарата связано с нарушением процесса синтеза белка в микробной клетке на стадии переноса аминокислот т-РНК на рибосомы. Хлорамфеникол оказывает главным образом бактериостатическое действие на патогенные микроорганизмы, хотя оно может быть бактерицидным в отношении некоторых микроорганизмов, включая Haemophilus influenzae, Neisseria meningitidis и Streptococcus pneumoniae, при более высоких концентрациях.
Спектр активности. Хлорамфеникол активен против многих видов бактерий.
Грамположительные микроорганизмы, включая Bacillus anthracis, Corynebacterium diphtheriae и анаэробы, такие как Peptococcus и Peptostreptococcus spp, обычно являются чувствительными к хлорамфениколу. Однако грамположительные кокки, в том числе такие, как стафилококки Staphylococcus epidermidis и некоторые штаммы Staphylococcus aureus и стрептококки например, Str. pneumoniae, Str. pyogenes и viridans, метициллин-резистентные стафилококки и Enterococcus faecalis обычно оказывались устойчивыми к хлорамфениколу.
Грамотрицательные кокки, такие как Neisseria meningitidis и N. gonorrhoeae, как правило, очень чувствительны к препарату, как и Haemophilus influenzae и ряд других грамотрицательных бактерий, включая Bordetella pertussis, Brucella abortus, Campylobacter spp, Legionella pneumophila, Pasteurella и Vibrio spp.
Enterobacteriaceae различаются по своей чувствительности, многие штаммы обнаружили приобретенную резистентность, однако Escherichia coli и штаммы Klebsiella spp, Proteus mirabilis, Salmonella, Shigella и Yersinia spp. чувствительны к хлорамфениколу.
Многие штаммы Enterobacter, индол-положительных Proteus и Serratia spp. устойчивы, или в лучшем случае умеренно чувствительны к хлорамфениколу. Pseudomonas aeruginosa неизменно является устойчивым, хотя Burkholderia (ранее Pseudomonas) spp. могут быть чувствительны. Некоторые грамотрицательные анаэробы (Bacteroides fragilis, Veillonella и Fusobacterium spp.) чувствительны или умеренно чувствительны к препарату.
Другие чувствительные к хлорамфениколу микроорганизмы: Actinomyces spp, Leptospira spp, спирохеты.
Такие микроорганизмы, как Treponema pallidum, Chlamydiaceae, Mycoplasma spp, и Rickettsia spp. Nocardia spp. устойчивы к действию препарата.
Хлорамфеникол неэффективен в отношении грибов, простейших и вирусов.
Устойчивость микроорганизмов развивается медленно.
Показания к применению
— лечение тяжелых анаэробных инфекций (абсцесс мозга) и инфекций брюшной полости (гнойный перитонит, инфекции желчевыводящих путей, инфекции мочевыводящих путей), где возбудителями часто является Bacteroides fragilis
— лечение менингококковой инфекции, бактериального менингита как эмпирически, так и тогда, когда известно, что возбудителями являются чувствительные микроорганизмы, такие как Haemophilus influenzae
— лечение хламидиоза, бруцеллеза, риккетсиозных инфекций, таких как сыпной тиф, ерлихиоз, трахома и пятнистая лихорадка Скалистых гор
— бактериальные инфекции, при лечении которых хлорамфеникол может быть применен в качестве альтернативы другим лекарственным препаратам: серьезные желудочно-кишечные инфекции (в том числе вызванные Salmonella enteritis, Yersinia enteritis, Shigella spp.), брюшной тиф, паратифы, гнойная раневая инфекция, паховая лимфогранулема, тяжелые инфекции, вызванные Haemophilus influenzae, туляремия (особенно при подозрении на менингит)
Способ применения и дозы
Левомицетин-Дарница применяют внутрь за 30 минут до еды.
Взрослые препарат принимают по 250-500 мг 3-4 раза в день. Суточная доза – 2000 мг. В особо тяжелых случаях Левомицетин-Дарница можно применять в дозе до 4000 мг (максимальная суточная доза для взрослых) в сутки под строгим контролем состояния крови и функции печени и почек. Суточную дозу распределяют на 3-4 приема.
Разовая доза препарата для детей от 6 до 8 лет составляет 10 мг/кг массы тела, для детей старше 8 лет – по 250 мг. Кратность приема – 3-4 раза в сутки.
Курс лечения Левомицетином-Дарница составляет 7-10 дней. По показаниям при условии хорошей переносимости и отсутствии изменений в кроветворной системе возможно продление курса лечения до 2-х недель.
Побочные действия
— наиболее тяжелые: апластическая анемия, угнетение деятельности костного мозга и «серый синдром»
— психомоторные расстройства, депрессия, делирий, спутанность сознания,
периферический неврит, неврит зрительного нерва, зрительные и слуховые галлюцинации, снижение остроты зрения и слуха, нарушение ощущения вкуса,
головная боль, энцефалопатия
— диспепсия, вздутие живота, тошнота, рвота (вероятность развития снижается при приеме через 1 час после еды, диарея, раздражение слизистой оболочки полости рта и зева, дерматит (в т.ч. перианальный дерматит), угнетение микрофлоры кишечника, дисбактериоз, энтероколит, стоматит, глоссит
— угнетение костного мозга, ретикулоцитопения, уменьшение уровня гемоглобина в крови, анемия, лейкопения, гранулоцитопения, тромбоцитопения, эритроцитопения, панцитопения
– апластическая анемия, гипопластическая анемия, агранулоцитоз, цитоплазматическая вакуолизация ранних эритроцитарных форм
— аллергические реакции: кожная сыпь, лихорадка, ангионевротический отек, крапивница, анафилаксия.
— гипертермия, вторичная грибковая инфекция, реакция бактериолизу (реакция Яриша-Гексгеймера), коллапс (у детей)
Противопоказания
— повышенная чувствительность к хлорамфениколу, других амфениколов и/или других компонентов препарата
— заболевания крови, угнетение кроветворения
— заболевания кожи (псориаз, экзема, грибковые поражения)
— беременность и период лактации
— острые респираторные заболевания, ангина
— выраженные нарушения функции печени и/или почек
— дефицит фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы
Недопустимо бесконтрольное применение Левомицетина-Дарница и применение его с профилактической целью при легких формах инфекционных процессов, особенно детям.
Лекарственные взаимодействия
Хлорамфеникол подавляет ферментную систему цитохрома Р450, поэтому при одновременном его применении с противоэпилептическими препаратами (фенобарбитал, фенитоин), непрямыми антикоагулянтами (дикумарином, варфарином) отмечается ослабление метаболизма этих препаратов, замедление вывода, повышения их концентрации в плазме крови и повышение их токсичности.
Пероральные гипогликемические препараты (хлорпропамид, толбутамид. При применении с хлорамфениколом отмечается усиление действия пероральных гипогликемических препаратов (за счет угнетения метаболизма в печени и повышения их концентрации в плазме крови).
Фенобарбитал, рифампицин, рифабутин – снижают концентрацию хлорамфеникола в плазме крови путем ускорения его метаболизма в печени.
При одновременном применении с парацетамолом может наблюдаться удлинение периода полувыведения хлорамфеникола.
Фенитоин. При одновременном применении может наблюдаться как снижение, так и повышение концентрации хлорамфеникола в плазме крови.
Циклоспорин – при одновременном применении с хлорамфениколом может наблюдаться повышение уровня циклоспорина в плазме. При одновременном применении данных препаратов необходимо проводить мониторинг концентрации циклоспорина.
Циклофосфамид – одновременное применение удлиняет период полувыведения циклофосфамида с 7,5 до 11,5 часа.
Такролимус – при одновременном применении с хлорамфениколом может наблюдаться повышение уровня такролимуса в плазме. При одновременном применении дозу такролимуса необходимо корректировать.
Левомицетин снижает антибактериальный эффект пенициллинов и цефалоспоринов.
Макролиды (эритромицин, олеандомицин, клиндамицин), линкозамиды (линкомицин), полиеновые антибиотики (нистатин, леворин) – при одновременном применении хлорамфеникола с этими препаратами отмечается взаимное ослабление действия за счет того, что хлорамфеникол может вытеснять эти препараты из связанного состояния или препятствовать их связыванию с субъединицей 50S бактериальных рибосом.
Циклосерин – одновременное применение усиливает нейротоксичность хлорамфеникола.
Лекарственные средства, подавляющие кроветворение (сульфаниламиды, цитостатики, циметидин, ристомицин) – одновременное применение может повысить риск угнетения деятельности костного мозга и тяжесть его проявлений.
Эстрогенсодержащие пероральные контрацептивы, препараты железа, фолиевой кислоты, цианокобаламина – хлорамфеникол может снижать эффективность этих препаратов.
Этанол – при одновременном приеме этанола возможно развитие дисульфирамоподобной реакции (гиперемия кожных покровов, тахикардия, тошнота, рвота, рефлекторный кашель, судороги).
Особые указания
Препарат следует применять только под наблюдением врача.
Хлорамфеникол может привести к серьезному угнетению функции костного мозга, которая может вызвать развитие агранулоцитоза, тромбоцитопенической пурпуры или апластической анемии. Эти последствия со стороны кроветворной системы, как правило, связаны с высокой дозой, длительным применением или повторными курсами, но они могут возникнуть при применении сравнительно низких доз. Хлорамфеникол нельзя назначать пациентам с уже существующим угнетением функции костного мозга или дискразией крови. Следует избегать применения хлорамфеникола с другими лекарственными средствами, которые могут вызвать угнетение функции костного мозга.
Для повышения безопасности лечения препаратом следует, если возможно, проводить мониторинг его концентрации в сыворотке крови. Терапевтический диапазон составляет 5-15 мкг/мл. Мониторинг особенно необходим для пациентов с заболеваниями печени, а также пациентам пожилого возраста, больным с заболеванием почек и лицам, получающим другие препараты, с которыми хлорамфеникол может взаимодействовать.
При применении необходимо проводить контроль картины крови. Данные относительно любого вредного воздействия на элементы крови является указанием немедленно прекратить терапию препаратом.
Предшествующее лечение цитостатиками или лучевая терапия могут приводить к накоплению хлорамфеникола в организме и развития токсических реакций в виде угнетения костного мозга, нарушения функции печени.
Уменьшенные дозы следует назначать пациентам с печеночной недостаточностью. Чрезмерная концентрация хлорамфеникола в плазме крови может также возникать после применения обычной дозы у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью: необходимо уменьшить дозу препарата или увеличить интервал между приемами.
Хлорамфеникол нельзя применять при лечении легких инфекций или с целью профилактики, а также при любых инфекциях, для которых доступны менее токсичные антибиотики. Также следует избегать повторных курсов и пролонгации лечения.
С осторожностью применять при сердечно-сосудистых заболеваниях и склонности к аллергическим реакциям. Применение хлорамфеникола приводит к увеличению частоты микробных инфекций полости рта, замедлению процессов заживления и кровоточивости десен, что может быть проявлением миелотоксичности. Стоматологические вмешательства следует по возможности завершить до начала лечения препаратом.
Назначение хлорамфеникола может провоцировать острый приступ порфирии. Препарат является опасным для применения пациентам с порфирией.
Хлорамфеникол может влиять на развитие иммунного ответа, его нельзя назначать при проведении активной иммунизации.
Особенности влияния лекарственного препарата на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами
С осторожностью следует применять препарат лицам, чья деятельность требует повышенного внимания и скорости психомоторных реакций.
Передозировка
Симптомы: «серый синдром» (кардиоваскулярный синдром у детей раннего возраста), при относительной передозировке (причиной развития является накопление левомицетина, обусловленное незрелостью ферментов печени, и его прямое токсическое действие на миокард) – голубовато-серый цвет кожи, пониженная температура тела, неритмичное дыхание, снижение нервных реакций, сердечно-сосудистая недостаточность, циркуляторный коллапс, ацидоз, угнетение миокардиальной проводимости, кома и летальный исход. «Серый синдром» также может наблюдаться у пациентов с нарушением функции печени и почек и является следствием кумуляции препарата. «Серый синдром» проявляется при концентрации хлорамфеникола в плазме крови выше 50 мкг/мл.
Лечение. Промывание желудка, прием солевого слабительного, активированного угля, высокая очистительная клизма. В тяжелых случаях – симптоматическая терапия, гемосорбция.
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной светозащитной и фольги алюминиевой печатной лакированной
Допускается упаковка контурных ячейковых упаковок вместе с соответствующим количеством инструкций по медицинскому применению на государственном и русском языках в групповую упаковку без вложения в пачку.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке, при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
Не использовать после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек
Производитель
ЧАО «Фармацевтическая фирма «Дарница».
Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.
Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения
ЧАО «Фармацевтическая фирма «Дарница», Украина
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции —
телефон/факс: (+ 380 44) 207 73 27
Оформляли ли Вы больничный лист из-за боли в спине?
Как часто Вы сталкиваетесь с проблемой боли в спине?
Можете ли вы переносить боль без приёма болеутоляющих средств?
Узнать больше как можно быстрее справиться с болью в спине
источник
активное вещество — хлорамфеникол (левомицетин) 250 мг или 500 мг,
вспомогательные вещества: крахмал картофельный, гидроксипропилцеллюлоза, кислота стеариновая.
Таблетки белого или белого со слегка желтоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрической формы, с риской и фаской. Допускается наличие вкраплений сероватого или желтоватого цвета.
Антибактериальные препараты для системного использования. Амфениколы.
Быстро и почти полностью всасывается из пищеварительной системы. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 2-3 часа. Терапевтическая концентрация в крови сохраняется в течение 4-5 часов. Биодоступность после приема внутрь составляет 80 %. Хорошо проникает в органы, ткани и жидкости организма, проникает через гематоэнцефалический барьер, плаценту, в грудное молоко. С белками плазмы крови связывается 50-60 % левомицетина. Наибольшие концентрации левомицетина наблюдаются в печени и почках. В желчи наблюдается до 30 % от введенной дозы левомицетина. Хорошо проникает через гематоэнцефалический барьер: максимальная концентрация в ликворе наблюдается через 4-5 часов после однократного приема внутрь. Биотрансформируется в печени, 90 % связывается с неактивным глюкуронидом. Хлорамфеникола пальмитат гидролизуется до свободного состояния в пищеварительной системе до начала всасывания. Хлорамфеникол натрия сукцинат гидролизуется до свободного состояния в плазме крови, печени, легких и почках. У плода и недоношенных детей печень недостаточно развита, чтобы связывать левомицетин, что приводит к накоплению токсической концентрации активной формы препарата и может привести к развитию «серого синдрома». В кишечнике, под действием кишечных бактерий, происходит гидролиз левомицетина с образованием неактивных метаболитов.
Выводится, главным образом, с мочой (в основном в виде неактивных метаболитов), частично – с желчью (до 30 % от принятой дозы) и калом.
Период полувыведения у взрослых с нормальной функцией почек и печени составляет 1,5-3,5 часа, при нарушении функций почек – 3-4 часа, при тяжелом нарушении функций печени – 4,6-11 часов.
— Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами: брюшной тиф, паратифы, иерсиниоз, бруцеллез, шигеллез, сальмонеллез, туляремия, риккетсиозы, хламидиозы, гнойный перитонит, бактериальный менингит, инфекции желчевыводящих путей.
— Препарат показан в случаях неэффективности других противомикробных средств, учитывая возможность развития выраженных побочных эффектов.
— Препарат противопоказан детям.
Применять внутрь за 30 минут до приема пищи; в случае тошноты, рвоты – через 1 час после приема пищи.
Режим дозирования устанавливать индивидуально в зависимости от тяжести заболевания и состояния больного.
Взрослым применять по 250-500 мг 3-4 раза в сутки. Суточная доза – 2000 мг.
В особо тяжелых случаях препарат можно применять перорально в дозе до 4000 мг (максимальная суточная доза) в сутки под строгим контролем состояния крови и функций печени и почек. Суточную дозу распределять на 3-4 приема.
Рекомендуемая доза для пожилых людей: 50 мг/кг массы тела, ежедневно разделенные на 4 приема. При тяжелых формах инфекций таких как менингит, сепсис (в условиях стационара) возможно повышение дозы в два раза, как только стабилизируется состояние пациента дозу снизить. Не рекомендуется для применения детям.
Наиболее тяжелыми побочными реакциями являются: апластическая анемия, угнетение функции костного мозга и «серый синдром».
Также наблюдается развитие побочных реакций со стороны следующих органов и систем:
— со стороны сердечно-сосудистой системы: ацидотический сосудистый коллапс;
— со стороны нервной системы и психики: психомоторные расстройства, депрессия, спутанность сознания, головная боль, энцефалопатия, делирий. Длительное применение больших доз препарата может привести к нарушению чувства вкуса, к снижению остроты слуха и зрения, развития зрительных и слуховых галлюцинаций, оптического и периферического невритов (в том числе к параличу глазных яблок). Неврит зрительного нерва приводящий к слепоте. При возникновении этих симптомов необходимо немедленно прекратить прием препарата;
— со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: ототоксичность.
При возникновении этих симптомов необходимо немедленно прекратить прием препарата;
— беременность, послеродовой период и перинатальные состояния: «серый синдром» новорожденных: рвота, вздутие живота, дыхательные расстройства, цианоз. В дальнейшем присоединяется прогрессирующий вазомоторный коллапс, гипотермия, ацидоз, нерегулярное дыхание, что может приводить к летальному исходу в течение нескольких часов после появления симптомов.
Причиной развития «серого синдрома» является накопление хлорамфеникола, обусловленное незрелостью ферментов печени, и его прямое токсическое действие на миокард (очень часто связанное с дозой и способом введения лекарственного средства). Летальность достигает 40%. Меры помощи: обменное переливание крови или гемосорбция;
— со стороны желудочно-кишечного тракта:
диспепсия, вздутие живота, тошнота, рвота (вероятность развития снижается при приеме через 1 час после еды), диарея, раздражение слизистой оболочки полости рта и зева, угнетение микрофлоры кишечника, дисбактериоз, энтероколит, стоматит, глоссит;
— со стороны гепатобилиарной системы: нарушение функций печени;
— со стороны системы крови и лимфатической системы: угнетение костного мозга, ретикулоцитопения, уменьшение уровня гемоглобина в крови, анемия, лейкопения, гранулоцитопения, тромбоцитопения, эритроцитопения, панцитопения; апластическая анемия, гипопластическая анемия, агранулоцитоз, цитоплазматическая вакуолизация ранних эритроцитарных форм, увеличение времени кроветворения;
— со стороны кожи, подкожной клетчатки и иммунной системы: аллергические реакции, в том числе в виде лихорадки, высыпаний на коже, дерматозов; реакций анафилаксии, в том числе крапивница, ангионевротический отек, отек лица, отек Квинке, зуд кожи, гиперемия;
— другие: возможно развитие суперинфекции, в том числе грибковой, дерматиты (в том числе перианальный дерматит), гипертермия, коллапс (у детей).
Были сообщения о развитии реакций Яриша-Герксгеймера (реакция бактериолиза) в ходе терапии брюшного тифа (больше касается парентеральных форм хлорамфеникола).
— повышенная чувствительность (аллергия) к хлорамфениколу, другим амфениколам и/или другим компонентам препарата;
— противопоказан при профилактике и при лечении легких форм инфекции;
— в период активной иммунизации;
— заболевания крови, в том числе угнетение кроветворения;
— выраженные нарушения функций печени и/или почек;
— дефицит фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
— заболевания кожи (псориаз, экзема, грибковые заболевания);
— беременность и период лактации;
— детский возраст до 18 лет.
Левомицетин не следует назначать при острых респираторных заболеваниях, ангине, а также с целью профилактики бактериальной инфекции.
Длительное применение левомицетина, который является ингибитором ферментов печени, в предоперационном периоде или в ходе операции может уменьшить клиренс и увеличить продолжительность действия алфентанила.
Хлорамфеникол подавляет ферментную систему цитохрома Р450, поэтому при одновременном его применении с противоэпилептическими препаратами (фенобарбиталом, фенитоином), непрямыми антикоагулянтами (дикумарином, варфарином) сульфонилмочевиной отмечается ослабление метаболизма этих препаратов, замедление выведения, повышение их концентрации в плазме крови и повышение их токсичности.
Пероральные гипогликемические препараты (хлорпропамид, толбутамид). При применении с хлорамфениколом отмечается усиление действия пероральных гипогликемических препаратов (за счет подавления метаболизма в печени и повышения их концентрации в плазме крови), что требует коррекции доз.
Фенобарбитал, рифампицин, рифабутин – снижают концентрацию хлорамфеникола в плазме крови путем ускорения его метаболизма в печени.
При одновременном применении с парацетамолом может наблюдаться удлинение периода полувыведения хлорамфеникола.
Фенитоин. При одновременном применении может наблюдаться как снижение, так и повышение концентрации хлорамфеникола в плазме крови.
Циклоспорин – при одновременном применении с хлорамфениколом возможно повышение уровня циклоспорина в плазме крови. При одновременном применении данных препаратов необходимо проводить мониторинг концентрации циклоспорина.
Циклофосфамид – одновременное применение удлиняет период полувыведения циклофосфамида с 7,5 до 11,5 часов.
Такролимус – при одновременном применении с хлорамфениколом возможно повышение уровня такролимуса в плазме крови. При одновременном применении дозу такролимуса необходимо корректировать.
Левомицетин снижает антибактериальный эффект пенициллинов и цефалоспоринов.
Макролиды (эритромицин, олеандомицин, клиндамицин), линкозамиды (линкомицин), полиеновые антибиотики (нистатин, леворин) – при одновременном применении хлорамфеникола с этими препаратами отмечается взаимное ослабление действия за счет того, что хлорамфеникол может вытеснять эти препараты из связанного состояния или препятствовать их связыванию с субъединицей 50S бактериальных рибосом. Поэтому следует избегать их одновременного применения.
Циклосерин – одновременное применение усиливает нейротоксичность хлорамфеникола.
Лекарственные средства, подавляющие кроветворение (сульфаниламиды, цитостатики, циметидин, ристомицин), лучевая терапия – одновременное применение может повысить риск угнетения функции костного мозга и тяжесть его проявлений. Поэтому следует избегать их одновременного применения.
Эстрогенсодержащие пероральные контрацептивы – длительное одновременное применение может привести к снижению надежности контрацепции и увеличению частоты прорывных кровотечений.
Препараты железа, фолиевой кислоты, цианокобаламина – хлорамфеникол может снижать эффективность этих препаратов.
Этанол – при одновременном приеме этанола возможно развитие дисульфирамоподобной реакции (гиперемия кожных покровов, тахикардия, тошнота, рвота, рефлекторный кашель, судороги).
Противосудорожные лекарствнные средства и антикоагулянты: рекомендовано провести корректировку доз противосудорожных и антикоагулянтных лекарственных средств, если они применяются одновременно.
Пенициллины и рифампицин: комплексные эффекты (снижение/повышение уровней в плазме крови), требующие наблюдения за содержанием хлорамфеникола в плазме, при совместном применении пенициллинов и рифампицина.
Парацетамол: одновременное применение с парацетамолом не рекомендовано, так как это пролонгирует период полураспада хлорамфеникола.
Гидроксокобаламин: хлорамфеникол снижает реакцию на гидроксикобаламин.
Наркотические средства вызывают агранулоцитоз, в связи с этим хлорамфеникол противопоказан пациентам, принимающим наркотические средства, способные подавлять функцию костного мозга, к ним относятся: карбамазепин, сульфамиды, фенилбутазон, пеницилламин, цитостатики, некоторые антипсихотические лекарственные средства, включая клозапин и особенно депо-нейролептики: прокаинамид, нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, пропилтиоурацил.
Препарат следует использовать только если другие методы лечения неэффективны и его использование должно тщательно контролироваться.
Учитывая возможность развития тяжелых поражений органов кроветворения в результате токсического действия препарата, в процессе лечения следует контролировать состав периферической крови, следить за состоянием печени и почек.
При появлении лейкопении, тромбоцитопении, анемии или других патологических изменений крови препарат следует немедленно отменить. Хотя постоянный контроль состава периферической крови в ходе лечения хлорамфениколом может выявить ранние изменения со стороны системы крови (лейкопения, ретикулоцитопения или гранулоцитопения) прежде чем они станут необратимыми, это не исключает возможность апластической анемии из-за развития депрессии костного мозга. Апластическая анемия, тромбоцитопения и гранулоцитопения обычно проявляются после окончания лечения. Поэтому такие симптомы как бледность кожи, боль в горле и повышенная температура тела, необычные кровотечения, слабость (если они появляются через несколько недель или месяцев после отмены препарата) требуют неотложной помощи.
У больных, ранее лечившихся цитостатическими препаратами или применявших лучевую терапию, следует сравнить потенциальные риски и ожидаемую пользу от лечения, учитывая возможность развития тяжелых побочных эффектов.
Лечение антибактериальными препаратами приводит к нарушению нормальной флоры толстого кишечника и может вызвать чрезмерный рост Clostridium difficile, токсины которых являются основной причиной возникновения псевдомембранозного колита. Псевдомембранозный колит возникает как непосредственно во время приема препарата, так и в течение 2 месяцев после окончания антибактериальной терапии. О случаях развития псевдомембранозного колита от легкой формы до такой, что представляет угрозу для жизни, сообщалось при применении почти всех антибактериальных препаратов, включая хлорамфеникол. Поэтому важно уточнить диагноз у пациентов с диареей после приема антибактериальных препаратов. При отсутствии необходимого лечения может развиться токсический мегаколон, перитонит, шок. Надо учитывать, что развитие колита наиболее вероятно при тяжелых заболеваниях у пациентов пожилого возраста, а также у ослабленных пациентов.
Применение антибактериальных препаратов может приводить к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов, в частности грибков. Если в процессе лечения развиваются инфекции, вызванные нечувствительными микроорганизмами, необходимо принять соответствующие меры.
У пациентов с нарушениями функций печени или почек возможно повышение уровня левомицетина в сыворотке крови и риск развития токсических реакций на этот препарат может быть выше, поэтому дозировка должна быть соответствующим образом скорректирована. Желательно периодически определять концентрацию препарата в крови, проверяя функции печени и почек.
Клинический опыт не выявил различий в ответах на лечение левомицетином между пациентами разных возрастных категорий. Однако учитывая возрастные особенности функций почек, печени, сердечно-сосудистой системы, наличие сопутствующих заболеваний, применения других лекарств, определять дозу препарата для пациентов пожилого возраста необходимо осторожно, начиная, как правило, с нижней границы диапазона дозирования.
Левомицетин необходимо с осторожностью назначать пациентам со склонностью к аллергическим реакциям.
Недопустимо бесконтрольное назначение препарата и применение его при легких формах инфекционных процессов, при острых респираторных заболеваниях или в качестве профилактического средства для предотвращения бактериальных инфекций, особенно в педиатрической практике.
Назначение хлорамфеникола может провоцировать острые приступы порфирии. Препарат опасен для применения пациентам с порфирией.
Хлорамфеникол может влиять на развитие иммунного ответа, его нельзя назначать при проведении активной иммунизации.
Следует избегать повторных курсов лечения левомицетином, лечение должно продолжаться не дольше, чем необходимо для получения положительных результатов без риска развития осложнений или рецидива болезни.
С осторожностью применять при сердечно-сосудистых заболеваниях.
Беременность и период лактации. Применение хлорамфеникола противопоказано в период беременности и в период лактации.
Особенности влияния лекарственного препарата на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами
Пока не будет выяснена индивидуальная реакция пациента на препарат, следует воздерживаться от управления автотранспортом или другими механизмами, учитывая, что в ходе лечения левомицетином могут наблюдаться нарушения со стороны нервной системы.
Тяжелые осложнения со стороны системы кроветворения, как правило, связанные с применением в течении длительного времени больших доз препарата (более 3 г в сутки) – бледная кожа, боль в горле и повышенная температура тела, кровотечения и кровоизлияния, усталость или слабость.
Симптомы: «серый синдром» (кардиоваскулярный синдром у детей раннего возраста), при относительной передозировке (причиной развития является накопление левомицетина, обусловленное незрелостью ферментов печени, и его прямое токсическое действие на миокард) – голубовато-серый цвет кожи, пониженная температура тела, неритмичное дыхание, снижение нервных реакций, сердечно-сосудистая недостаточность, циркуляторный коллапс, ацидоз, угнетение миокардиальной проводимости, кома и летальный исход. «Серый синдром» также может наблюдаться у пациентов с нарушением функции печени и почек и является следствием кумуляции препарата. «Серый синдром» проявляется при концентрации хлорамфеникола в плазме крови выше 50 мкг/мл.
Лечение: отмена препарата и назначение симптоматической терапии, промывание желудка, прием солевого слабительного, активированного угля, высокая очистительная клизма. В тяжелых случаях – симптоматическая терапия, гемосорбция.
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной светозащитной и фольги алюминиевой печатной лакированной
Допускается упаковка контурных ячейковых упаковок вместе с соответствующим количеством инструкций по медицинскому применению на государственном и русском языках в групповую упаковку без вложения в пачку.
Хранить в оригинальной упаковке, при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Не использовать после истечения срока годности.
источник