Технологическая схема производства капсул с левомицетином

1. На аптечный склад от заготовителя поступило растительное сырье — корень алтея. Дайте рекомендацию фармацевтической фабрике по изготовлению лекарственного сиропа алтея. Составьте технологическую и аппаратурную схему производства сиропов. Охарактеризуйте принципы их стандартизации и хранения.

2.Фармацевтическая фабрика производит мазь камфорную. Характеристика мазей. Классификация. Технологическая схема производства. Необходимо ли дополнительное оборудование для производства цинковой мази? По каким показателям будет отличаться стандартизация этих мазей?

3.На фармацевтическом предприятии закупили технологическую линию для получения твердых капсул. Составьте технологическую и аппаратурную схему производства капсул с левомицетином.

4. На аптечный склад поступило драже аминазина по 0,025. Предложите технологическую схему производства драже аминазина и соответствующее оборудование. Назовите показатели качества лекарственной формы.

5. На фармацевтическом предприятии необходимо организовать изготовление пластырей. Предложите номенклатуру пластырей, оптимальную технологическую и аппаратурную схему производства лейкопластыря ленточного. Отметьте особенности безопасных условий труда.

6.Составьте технологическую схему производства аэрозольного препарата «Ингалипт»: стрептоцид 0.75, норсульфазол 0.75, тимол 0.015, масло эвкалипта 0.015, масло мяты 0.015, этанол 1.8, сахар 1.5, глицерин 2.1, твин-80 0.9, вода до 30.0, азот газообразный 0.3-0.42.

Предложите способ заполнения аэрозольного баллона пропеллентом. Укажите критерии выбора типа аэрозольного баллона и клапанного устройства. Составьте аппаратурную схему производства.

7. На фармацевтическое предприятие поступила субстанция для производства раствора магния сульфата 25% для инъекций. Для проведения аналитического контроля и заключения о качестве субстанции:

— дайте характеристику лекарственной форме «растворы для инъекций» (в том числе биофармацевтическую).

— обоснуйте требования ГФХI изд. к инъекционным лекарственным формам;

— перечислите показатели качества этих растворов, методики их определения и нормы;

— перечислите и обоснуйте комплекс мер при их производстве для достижения требуемого качества;

— укажите нормативные документы, регламентирующие производство лекарственных препаратов;

— назовите способы наполнения ампул раствором, объясните принципы работы оборудования и охарактеризуйте влияние технологии наполнения на обеспечение требуемого объема наполнения;

— назовите стадии технологии растворов для инъекций в ампулах на фармацевтическом производстве и во флаконах в аптеках ЛПУ.

8. На фармацевтическом предприятии необходимо разработать производственный регламент на производство меновазина. Предложите оптимальную технологическую и аппаратурную схему производства. Отметьте особенности производства неводных растворов. Номенклатура неводных растворов. Характеристика спирта как растворителя.

9. На фармацевтическом предприятии была забракована одна серия бальзамического линимента по Вишневскому. Классификация линиментов. Обоснуйте основные требования, предъявляемые к линиментам, технологию данной лекарственной формы в заводских условиях. Предложите соответствующее оборудование.

10. В таблеточном цехе фармацевтического производства готовят таблетки ортофена, покрытые оболочкой. Предложите вспомогательные вещества, которые возможно использовать при производстве данных таблеток и оптимальную технологическую схему производства таблеток ортофена. Таблетки: общая характеристика, классификация, требования ГФ XI к качеству таблеток. Теоретические основы таблетирования.

11. В производственную аптеку поступил рецепт следующего состава:

Возьми: Настоя корней с корневищами валерианы из 3,0 — 100,0

Кофеина-бензоата натрия 0,25

Смешай. Дай. Обозначь. По ст. ложке 3р. в день.

При изготовлении микстуры данного состава используется стандартизированный жидкий экстракт валерианы. Обоснуйте технологическую схему изготовления жидких стандартизированных экстрактов, предложите соответствующее оборудование. Назовите номенклатуру жидких стандартизированных экстрактов. Рекуперация спирта из отработанного сырья. Способы, аппаратура. Использование рекуперированного спирта.

12. На крупном фармацевтическом предприятии имеется ампульный цех, где изготавливают жидкий экстракт алоэ. Предложите и обоснуйте технологическую схему производства экстракта алоэ для инъекций. Какой степени очистки вода используется при таком производстве? Как ее получить в условиях завода? Перечислите методы и назовите условия стерилизации парентеральных растворов; изложите принцип стерилизации методом фильтрования, характеристику оборудованию и фильтрующим материалам.

13. Дайте консультацию фармацевтическому предприятию по изготовлению мятной ароматной воды по следующим вопросам:

— характеристика лекарственной формы;

— технологическая схема производства;

— краткая характеристика оборудования, используемого при производстве ароматной воды.

— номенклатура ароматных вод.

14. Провизору технологу галенового цеха с целью расширения номенклатуры выпускаемой продукции дано указание предложить проект технологической схемы производства сухого экстракта солодки, предложите соответствующее оборудование. Способы сушки. Дайте характеристику распылительным сушилкам. Специальные методы сушки: сушка токами ВЧ, ИК-лучами, сублимационная сушка.

15. Фармацевтическому предприятию по переработке лекарственного растительного сырья необходимо дать консультацию в отношении оптимального выполнения технологической стадии измельчения и просеивания при получении фитосборов и растительных порошков. Теоретически обоснуйте эту стадию. Предложите и охарактеризуйте оборудование для измельчения лекарственного растительного сырья. Предложите аппаратурное оформление процесса производства мельницами среднемелкого и мелкого дробления.
Укажите ассортимент мельниц этого типа и критерии их выбора, исходя из
способа измельчения. Техника безопасности при измельчении.

16. На фармацевтическом предприятии необходимо разработать производственный регламент на производство мази цинковой 10%. Подготовьте информацию по следующим вопросам:

— характеристика, классификация мазей;

— технологическая схема производства мазей;

— оборудование, используемое при производства мазей;

— подробная информация о трехвальцовой мазетерке.

17. Составить письменную консультацию по вопросу организации производства препаратов из животного сырья. Отразить в ней следующие положения:

— особенности хранения и переработки животного сырья;

— технологическая схема производства экстракционных препаратов для парентерального применения. Номенклатура;

— особенности производства инсулина из животного сырья.

— какое влияние технология получения инсулина может оказывать на терапевтическую активность препарата?

18. Провизору-технологу предложили провести техучебу по общим правилам изготовления сложных порошков. Составьте план выступления по следующим пунктам:

— технологическая схема производства порошков в промышленных условиях и соответствующее оборудование;

19. Молодому специалисту на фармацевтической фабрике поручили принять партию сырья травы пустырника. Предложите проект технологической схемы производства настойки пустырника с указанием и краткой характеристикой соответствующего оборудования. Теоретические основы процесса экстрагирования. Факторы, влияющие на полноту и скорость экстрагирования растительного сырья, их характеристика.

20. К директору крупного фармацевтического предприятия по производству жидких ЛФ обратился представитель фирмы по реализации аппаратуры для получения воды очищенной (колонный трехступенчатый аппарат, аппарат «Грибок», термокомпрессионный дистиллятор, Финн-Аква, ДЭ-25) с предложением по приобретению. Охарактеризуйте воду очищенную как экстрагент. Назовите требования к воде очищенной согласно действующей НД. Назовите основные методы получения воды очищенной. Дайте им сравнительную характеристику. Изложите принцип работы аппаратов для получения воды апирогенной. Конструктивные особенности дистилляторов, позволяющие получать апирогенную воду. Условия и сроки хранения воды для инъекций.

21. С целью расширения номенклатуры таблеток покрытых оболочкой отдел маркетинга фармпредприятия предложил для освоения таблетки нитроксалина с пленочной оболочкой. Назовите цели покрытия таблеток оболочками. Охарактеризуйте способы нанесения оболочек на таблетки. Предложите технологическую схему и оборудование для освоения выпуска данной продукции.

22. Предприятие по заготовке лекарственного растительного сырья предложило фармацевтической фабрике партию сырья корневищ с корнями валерианы.

Приведите классификацию фитопрепаратов по степени их очистки, дайте сравнительную характеристику. Назовите интенсивные методы экстрагирования. Предложите технологическую схему производства настойки валерианы с указанием соответствующего оборудования. Назовите показатели стандартизации настоек.

23. Технологу таблеточного цеха предложили разработать проект технологической схемы производства таблеток кислоты ацетилсалициловой по 0,5. Подобрать соответствующее оборудование. Назовите основные технологические свойства таблетируемых материалов, которые будут влиять на качество таблеток (внешний вид, точность дозирования, прочность, распадаемость). Вспомогательные вещества в производстве таблеток: назначение, классификация, номенклатура.

24. Провизор-стажер получил задание к выпускной работе по теме: «Особенности производства максимально очищенных фитопрепаратов». Укажите преимущества новогаленовых препаратов. Назовите методы очистки извлечений. Дайте им сравнительную характеристику. Предложите технологическое оборудование для проведения очистки. Номенклатура новогаленовых препаратов. Предложите технологическую схему получения адонизида, оборудование, методы экстрагирования.

25. На конференции провизоров было сделано сообщение на тему: «Перспективы совершенствования глазных лекарственных форм».

Сформулируйте основные положения темы. Изложите требования к глазным лекарственным формам и к условиям их производства; укажите вспомогательные вещества, входящие в состав глазных капель, объясните их назначение и приведите примеры использования; назовите основные технологические стадии получения глазных капель; способы обеспечения одного из основных требований — стерильности (методы стерилизации и принцип работы стерилизующего оборудования). Охарактеризуйте особенности упаковки глазных лекарственных форм.

26. В аптеку готовых лекарственных форм поступил рецепт:

S. Принимать по 1 порошку 3 раза в день

В ассортименте лекарственных средств аптеки имеются таблетки «Аскорутин» следующего состава:

Вспомогательных веществ 0,330

Объясните пациенту, что состав данных таблеток соответствует по составу прописи порошка в рецепте. Обоснуйте преимущества и недостатки таблеток относительно порошков. Дайте характеристику вспомогательным веществам, используемым при производстве таблеток, их влияние на терапевтическую эффективность готовых лекарственных препаратов.

27. Технологу галенового цеха с целью расширения номенклатуры выпускаемой продукции дано задание на основании сравнительной характеристики методов получения жидких экстрактов предложить технологическую производства жидкого экстракта боярышника и оборудование необходимое для производства. Назовите показатели качества жидких экстрактов. Оборудование для противоточного экстрагирования.

28. Технологу участка производства суппозиториев дано задание составить технологическую и аппаратурную схему производства суппозиториев «Анузол» следующего состава:

Составить рабочую пропись.Оценка качества суппозиториев в соответствии с требованиями НД. Биофармацевтическая оценка.Пути совершенствование суппозиториев как ЛФ. Ректальные лекарственные формы. Сравнительная характеристика. Пути совершенствования.

29. Технологам ампульного цеха поручено освоить производство 1000 ампул 1% раствора новокаина по 2 мл. Состав по НД. Составьте рабочую пропись, проект технологической схемы производства инъекционного раствора. Изложите основные положения реализации правил GMP при производстве стерильных лекарственных форм. Дайте характеристику различным видам стабилизации растворов для инъекций

30. Фармацевтическое предприятие выпускает таблетированные лекарственные формы различного состава в т.ч. таблетки левомицетина по 0,5 №10. Охарактеризуйте устройство и принцип работы ротационной таблеточной машины (РТМ-12). Назовите виды маркировки и упаковки таблеток. Факторы, влияющие на биодоступность лекарственной формы.

источник

Расчет материального баланса производства. Описание технологического процесса приготовления новой лекарственной формы с рибавирином. Изучение схемы производства капсул. Характеристика технологического оборудования: сушилка, капсулятор, упаковочные машины.

Нажав на кнопку «Скачать архив», вы скачаете нужный вам файл совершенно бесплатно.
Перед скачиванием данного файла вспомните о тех хороших рефератах, контрольных, курсовых, дипломных работах, статьях и других документах, которые лежат невостребованными в вашем компьютере. Это ваш труд, он должен участвовать в развитии общества и приносить пользу людям. Найдите эти работы и отправьте в базу знаний.
Мы и все студенты, аспиранты, молодые ученые, использующие базу знаний в своей учебе и работе, будем вам очень благодарны.

Чтобы скачать архив с документом, в поле, расположенное ниже, впишите пятизначное число и нажмите кнопку «Скачать архив»

Составление лабораторного технологического регламента на производство мази ксероформной как мягкой лекарственной формы. Лечебное воздействие мазей, их классификация. Аппаратурная схема производства и спецификация оборудования, характеристика сырья.

курсовая работа [2,2 M], добавлен 25.05.2014

Характеристика и классификация вспомогательных веществ, необходимых для приготовления лекарственного препарата. Требования, предъявляемые к ним. Определение таблеток и капсул как лекарственной формы. Вспомогательные вещества в технологии их производства.

курсовая работа [65,0 K], добавлен 21.08.2011

Характеристика мягкой лекарственной формы — мазей. Нормативное регулирование и технологическая схема их производства на фармацевтических предприятиях. Обзор конструктивных особенностей оборудования и механизма действия. Методики стандартизации качества.

презентация [538,2 K], добавлен 23.03.2015

Характеристика лекарственной формы, классификация настоев и отваров по способу применения, составу и режиму изготовления. Характеристика технологического процесса и аппаратуры для извлечения настоев и отваров, соотношение количества сырья и экстрагента.

реферат [274,0 K], добавлен 28.10.2010

Характеристика жидких экстрактов как лекарственной формы, их классификация, технологическая схема, аппаратура и методы производства. Аппаратура, используемая в процессе их получения Стадии процесса экстрагирования высушенного растительного сырья.

курсовая работа [2,3 M], добавлен 30.05.2014

Составление материального баланса и определение расходных норм для получения раствора глюкозы. Технологическая и аппаратурная схема производства настойки полыни. Рассмотрение стадий технологического процесса производства экстракта элеутерококка.

контрольная работа [1,9 M], добавлен 11.03.2019

Инъекционные лекарственные формы как специфическая группа лекарств, требуемых особых условий приготовления, строгого соблюдения асептики. Рассмотрение технологического процесса приготовления растворов. Основы анализа, фильтрования, укупоривания флаконов.

презентация [1,6 M], добавлен 20.11.2014

Изучение проблемы приготовления растворов как лекарственной формы, выявление их достоинств и недостатков. Проведение исследования по изучению веществ-растворителей и сравнение их свойств. Особенности контроля качества фармакологического применения.

курсовая работа [47,7 K], добавлен 01.12.2014

Основное назначение продукции. Описание внешнего вида и физико-химических свойств. Ведомость спецификаций оборудования, контрольно-измерительных и регулирующих приборов. Изложение технологического процесса производства, характеристика сырья и материалов.

курсовая работа [49,7 K], добавлен 22.12.2015

Лекарственные и вспомогательные вещества, используемые в производстве лекарственных пленок для лечения термических ожогов. Определение антимикробной активности методом диска, адгезии пленочной лекарственной формы и производство лекарственной фитопленки.

дипломная работа [93,9 K], добавлен 19.11.2009

источник

На фармацевтическом предприятии закупили технологическую линию для получения твердых капсул. Составьте технологическую и аппаратурную схему производства капсул с левомицетином.

Технологическая схема производства твердых желатиновых капсул.

ВР 1. подготовка производства.

ВР 1.1 подготовка помещения

ВР 1.2 подготовка персонала

ВР 2. подготовка лекарственных веществ и вспомогательных веществ.

ВР 2.1 отвешивание лекарственных веществ ( левомицетин)

ВР 2.2 отвешивание веществ дл я приготовления желатиновой массы ( желатин, глицерин)

ВР 2.4 изготовление желатиновой массы

ТП 3.1 макание смазанных форм в желатиновую массу

ТП 3.3 снятие капсул с форм

ТП 4. наполнение капсул порошком левомицетина.

ПО. Регенерация бракованных капсул.

УМО 7. упаковка, маркировка, отгрузка

УМО 7.1 упаковка капсул во флаконы, блистеры

26.На фармацевтическом предприятии выпускают витамины: тиамина бромид, тиамина хлорид. Предложите оптимальную технологическую схему 2,5% раствора тиамина хлорида в ампулах. Назовите общие особенности процесса ампулирования инъекционных растворов. В виде каких лекарственных форм возможен выпуск указанных витаминов.

Технологическая схема производства тиамина хлорида 2,5 % в ампулах.

ВР 1. подготовка производства

ВР 1.1 подготовка помещений, воздуха, оборудования

ВР 1.1 подготовка персонала

ТП 2.1 мойка и сушка стеклодрота ( камерный способ)

ТП 2.2 выделка ампул и резка капилляров ( методом оплавления)

ТП 3. подготовка ампул к наполнению

ТП 3.1 наружная мойка ампул ( душирование)

ТП 3.2 внутренняя мойка ампул (пароконденсационный способ)

ТП 3.3 сушка и стерилизация ампул.

ТП 2. отмеривание и получение воды для инъекций ( аквадестиллятор финн-аква)

ТП 3. изготовление раствора для наполнения

ТП 3.1 отвешивание тиамина хлорида

ТП 3.3 отвешивание унитиола

ТП 3.4 изготовление раствора , добавление антиоксидантов

ТП 3.5 фильтрование раствора

ТП 4.1 наполнение ампул раствором.

УМО 6. упаковка, маркировка, отгрузка

УМО 6.1 упаковка в коробки и пачки

Выпуск тиамина возможен также в виде:

порошок 1 г; драже по 0,002 г в упаковке по 50 г; таблетки с риской по 0,0129 г в упаковке по 50 штук; ампулы по 1 мл в упаковке по 10 штук 3% и 6% раствора и тиамина хлорида: ампулы по 1 мл в упаковках по 50 штук 2,5% и 5% раствора и таблетки по 0,002; 0,005 и 0,01 г.

Наполнение ампул растворами производится в помещениях класса частоты А.

С учетом потерь на смачиваемость стекла фактический объем наполнения ампул больше номинального объема. Это необходимо, чтобы обеспечить определенную дозу при наполнении шприца. В ГФ XI издания, вып.2 в общей статье «Инъекционные лекарственные формы» имеется таблица, указывающая номинальный объем и объем наполнения ампул.

Наполнение ампул растворами производится тремя способами: вакуумным, пароконденсационным, шприцевым.

Следующая операция — запайка ампул.Она очень ответственна, так как некачественная запайка влечет за собой брак продукции. Основные способы запайки:

> оплавление кончиков капилляров;

> вакуумирование — отсасывание раствора из некачественно запаянных ампул;

> использование растворов красителей. При погружении ампул в раствор метиленового синего бракуются те ампулы, содержимое которых окрашивается;

> определение величины остаточного давления в ампуле по цвету свечения газовой среды внутри ампулы под действием высокочастотного электрического поля.

Стерилизация ампулированных растворов

После контроля качества запайки ампулы с раствором передаются на стерилизацию. В основном используется термический способ стерилизации насыщенным паром под давлением.

После стерилизации следует бракераж ампулированых растворов по следующим показателям: герметичность, механические включения, стерильность, прозрачность, цветность, количественное содержание действующих веществ.

Контроль на герметичность.Горячие ампулы после стерилизации погружают в холодный раствор метиленового синего.

Контроль на механические включения. Под механическими включениями подразумевают посторонние нерастворимые частицы, кроме пузырьков газа.

Маркировка и упаковка ампул

Маркировка — это нанесение надписи на ампулу с указанием названия раствора, его концентрации и объема (Полуавтомат для маркировки ампул).

> в картонные коробки с гофрированными бумажными гнездами;

> в картонные коробки с полимерными ячейками — вкладышами для ампул;

> в ячейки из полимерной пленки (полихлорвинила), которые сверху закрываются фольгой. Фольга и полимер термосклеиваются.

На упаковку наносится серия и срок годности препарата, а также называется завод-изготовитель, название препарата, его концентрация, объем, количество ампул, дата изготовления. Имеются обозначения: «Стерильно», «Для инъекций». Готовая упаковка вырезается по нужному количеству ампул и опадает в накопитель.

Последнее изменение этой страницы: 2018-05-27; просмотров: 173.

источник

Дайте сравнительную характеристику лекарственной форме «капсулы». Перечислите факторы, влияющие на качество капсул.

· Предложите технологическую и аппаратурную схему производства твёрдых желатиновых капсул.

· Объясните принцип работы оборудования для их получения и наполнения.

Капсулы — дозированная лекарственная форма, состоящая из лекарственного средства, заключенного в оболочку. Чаще они предназначаются для приема внутрь, реже для ректального, вагинального и других способов введения. За последние годы эта лекарственная форма получила широкое распространение, что объясняется рядом ее особенностей: точность дозирования, лекарственные вещества защищены от воздействия света, воздуха, влаги в некоторых случаях исключается их неприятный вкус и залах. Капсулы имеют хороший внешний вид и легко проглатываются, способны быстро набухать, растворяться и всасываться в желудочно-кишечном тракте, характеризуются высокой биологической доступностью. Производство их почти полностью механизировано или автоматизировано. Недостатки капсул связаны с гигроскопичностью желатина, из которого в основном производят оболочки.

Различают два типа капсул: твердые с крышечками и мягкие, с цельной оболочкой.Твердые капсулы предназначены для дозирования сыпучих порошкообразных и гранулированных веществ. Они имеют форму цилиндра с полусферическими концами и состоят из двух частей: корпуса и крышечки; обе части должны свободно входить одна в другую, не образуя зазоров, иногда за счет. специальных канав и выступов для обеспечения замка В зависимости от средней вместимости их выпускают. восьми размеров от «000» (наибольшего) до «5» (наименьшего).

Мягкие капсулы обычно имеют сферическую, яйцевидную, продолговатую или цилиндрическую форму с полусферическими концами и бывают различных размеров, вместимостью до 1,5 ил, со швом или без шва. В них капсулируют жидкие и пастообразные лекарственные вещества. Капсулы вместимостью 0,1—0,2М мл, наполненные маслянистыми жидкостями, называют иногда жемчужины или перлы, а с удлиненной шейкой — тубатины, из которых легко выдавить содержимое, отрезав кончик шейки (предназначаются для детей).

Качество капсул во многом определяется пленкообразователями, которых в настоящее время насчитывается свыше 50: желатин, зеин, жиры, парафин, МЦ, ЭЦ, полиэтилен, нейлон, пвх и др. Основным сырьем для получения капсул является желатин.

Мягкие капсулы обычно имеют сферическую, яйцевидную, продолговатую или цилиндрическую форму с полусферическими концами и бывают различных размеров, вместимостью до 1,5 ил, со швом или без шва. В них капсулируют жидкие и пастообразные лекарственные вещества. Капсулы вместимостью 0,1—0,2М мл, наполненные маслянистыми жидкостями, называют иногда жемчужины или перлы , а с удлиненной шейкой — тубатины, из которых легко выдавить содержимое, отрезав кончик шейки (предназначаются для детей).

Качество капсул во многом определяется пленкообразователями, которых в настоящее время насчитывается свыше 50: желатин, зеин, жиры, парафин, МЦ, ЭЦ, полиэтилен, нейлон, пвх и др. Основным сырьем для получения капсул является желатин.

Использование желатина при изготовлении капсул основано на способности его водных растворов при охлаждении образовывать твердый гель Его получают из различного коллагенсодержащего сырья главным образом костей, хрящей, сухожилий крупного рогатого скота и кожи свиней, применяя 2 способа: кислотный и щелочной. Таким образом полученный продукт при кислой обработке известен как желатин типа А, при щелочной – типа Б, различаются они изоэлектрическими точками..

ПРОИЗВОДСТВО ЖЕЛАТИНОВЫХ КАПСУЛ

Производство капсул состоит из следующих основных стадий: приготовление желатиновой массы, получение оболочек — формирование капсул, их наполнение, покрытие капсул оболочками, контроль качества.

В процессе изготовления капсул отдельные стадии могут совмещаться.

Приготовление желатиновой массы

Желатиновая масса во многом определяет качество капсул. Главными составными частями массы являются желатин, глицерин и вода в разных количествах в зависимости от вида капсул. Для твердых капсул масса содержит небольшое количество глицерина (до 0,3 %), для мягких его количество увеличивается до 20—25 %. В состав массы могут входить раз личные вспомогательные вещества, разрешенные к медицинскому применению, такие как пластификаторы, красители, ароматизирующие вещества, консерванты. Применяют в качестве пластификаторов: сорбит, полиэтиленсорбит (3—15 %) с оксиэтиленом (4— 40%), гексантропол и др. В качестве красителей используют: титана двуоксид (белый цвет), аморант кислый, эритрозин (красный), тартразин (желтый>, индиготин (синий). Для обеспечения антимикробной устойчивости оболочек в состав массы вводят кон серванты: калия метабисульфит (до 0,2 %), кислоту бензойную и натрия бензоат (0,05—0,1 %), кислоту салициловую (до 0,12 %), нипагин и нипазол в соотношении 7:3 (0,1—0,5 %).

Желатиновую массу готовят в чугунно-эмалированном реакторе с паровой рубашкой, снабженном якорной мешалкой (25—30 об/мин), автоматическим регулятором температуры, воздушным краном и под водкой вакуума. Для получения устойчивой в отношении бактерий и плесени массы инвентарь и производственные помещения подвергают 2 раза в месяц дезинфекции, а аппараты после каждой загрузки пропаривают острым паром в течение 1 ч.

В зависимости от вида капсул, свойств капсулируемых препаратов определяется состав и метод получения желатиновой массы: 1) с набуханием желатина; 2) без набухания. 1) Желатин в реакторе заливают водой (температура 15-I8˚С) на 1,5—2 ч, затем расплавляют его при температуре 45—75 °С (в зависимости от концентрации желатина) при перемешивании в течение 1 ч, далее добавляют консерванты и другие необходимые вспомогательные вещества, продолжая перемешивание еще 30 мин. Затем отключают обогрев и мешалку, оставляют массу в реакторе на 1,5—2 ч с подключением вакуума для удаления из массы пузырьков воздуха. Приготовленную массу передают в термостат и выдерживают при температуре 50 или б0°С (в зависимости от концентрации желатина) для стабилизации 2,5—3 ч. Перед началом капсулирования контролируют величину вязкости. Такая технология связана с высокой концентрацией желатина и применяется обычно для получения капсул методом штампования.

2) В воде, нагретой в реакторе до 70—75°С, растворяют последовательно консерванты и пластификаторы и загружают желатин при выключенной мешалке. Приготовленную массу выдерживают в термостате для стабилизации 2,5—З ч при температуре 45—50 °С. Процесс капсулирования проходит в условиях термостатирования при постоянной температуре.

Получение оболочек — формирование капсул

Существуют З метода получения желатиновых капсул: «погружение», капельный, прессование (штампование).

Метод погружения состоит в том, что в термостатируемую емкость с подготовленной желатиновой массой погружают металлические формы- штифты (оливы), разной величины и формы, укрепленные на раме, которые поднимают с одновременным вращением для равномерного распределения на них массы и про водят по конвейеру через кондиционированные сушилки Образовавшиеся капсулы подрезают, снимают их половинки — корпус и крышечку и затем комплектуют.

При получении мягких капсул желатиновую оболочку охлаждают, снимают с форм, наполняют масляными ‘растворами или суспензиями лекарственных веществ и запаивают. Все эти процессы механизированы и осуществляются на капсульных машинах различного типа, которые отличаются формой рам-держателей со штифтами, их количеством механизмами устройства

Изготовление твердых капсул на полуавтомате фирмы Colton, состоящем из следующих основных частей: сосуда из желатиновой массы в термостатируемом кожухе, погружающего механизма с формами-штифтами сушильной установки, автоматического узла для подрезания снятия и комплектования капсул

Цилиндрические формы штифты на раме держателе плавно погружаются при помощи автоматического устройства в желатиновую массу и вращаясь вокруг своей оси, Поднимаются и про несколько стадий : сушки, сначала при температуре воздуха 26—27 С и относительной влажности 45—50 %, затем при температуре 18 °С и относительной влажности 70—75 %. Из сушильной установки рамы попарно (одна с донышками, другая с крышечками) подаются в автоматический узел, где оболочки капсулы подрезаются ротационным ножом, снимаются механическими лапками и подаются в соединительный блок, где происходит комплектование капсул. Формы-штифты очищаются, смазываются растительными или минеральными маслами, цикл повторяется, продолжительность его составляет 45—47 мин. Полученные пустые капсулы с крышечками наполняются лекарствёнными веществами на специальных автоматах или поступают в аптеки пустыми, а там заполняются нужными веществами.

Капельный метод получения желатиновых капсул основан на одновременном образовании желатиновой оболочки и заполнении ее дозой лекарственного вещества. Маслообразный препарат из резервуара (1) с автоматическим поддержанием температуры поступает в дозирующее устройство (З), откуда выталкивается одновременно с расплавленной желатиновой массой (2) в жихлерный узел (4), где происходит формирование капель. С помощью пульсатора (5) капли отрываются и поступают в охладитель (7), представляющий циркуляционную систему для формирования, охлаждения и перемещения капсул, которые в готовом виде поступают в сосуд, заполненный охлажденным- (+4°С) маслом оливковым или парафином жидким (8). Подача охлажденного масла к пульсатору и охладителю происходит с помощью системы насосов (6). Капсулы промывают и сушат в специальной камере.

Метод характеризуется высокой производительностью (28-1 00 тыс/ч), точностью дозирования лекарственного вещества ( +- 3%), гигиеничностью, прочностью выпуском капсул хорошего внешнего вида

Недостатки метода связаны с возможностью применения капсулируемых веществ с плотностью и вязкостью, близких к маслу. Поэтому капельный метод применяется главным образом для капсулирования жидких веществ: витаминов А, Д, Е, К, раствора нитроглицерина и др.

Метод прессования (штампования) заключается в получении желатиновой ленты (фольги), из которой штампуют капсулы, используя несколько типов машин.

На машинах типа КS4 (ФРГ) желатиновую ленту, полученную из желатиновой массы, отвердевшую и высушенную, помещают на нижнюю часть матрицы, внутрь которой поступает горячая вода (45—55 ˚С ) Лента слегка расплавляется и заполняет углубления матрицы ,в которое поступает лекарственное вещество. Сверху накладывают вторую желатиновую ленту и накрывают верхней матрицей. Обе матрицы соединяют и помещают под пресс, где вырезают капсулы со швом по периметру. Машины малопроизводительны и в настоящее время заменяются другими.

Американский инженер Р. И. Шерер предложил горизонтальный капсульный пресс заменить двумя противоположновращающимися барабанами, снабженными рядами винторезных матриц. Две непрерывные желатиновые ленты накладываются на вращающиеся барабаны с противоположных концов, по мере того как винторезные формы совмещаются, производится наполнение капсул жидкими или пастообразным и лекарственными веществами, через клинообразное устройство образовавшиеся капсулы вырезаются и выталкиваются в охлаждающие емкости. Эти машины высокопроизводительны (до 20 тыс/ч) и отличаются высокой точностью дозирования ( %).

В настоящее время внедрены автоматы следующих поколений. Желатиновая масса из термостата (1), имеющего нагревательный элемент (3) с терморегулятором и циферблатным термометром (2), самотеком поступает по двум обогреваемым шлангам (4) в правый и левый распределительные бункеры (5) с нагревательными элементами (6) и затворами (7). Режим работы нагревательных элементов задается на пульте управления. Высота зазора для выливания массы на барабаны желатинизации (8) регулируется подъемом или опусканием зазора (7) и в зависимости от этого получают желатиновые ленты определенной толщины.

Барабаны желатинизации (8) охлаждаются воздухом, поступающим от кондиционера (11). Температура и относительная влажность воздуха регулируются задающим устройством (12) и контролируются термометром (9), скорость движения — заслонкой (10). Желатиновая масса выливается на охлажденный вращающийся барабан, застывает на нем в виде ленты, которая поступает на узел (13) для нанесения на обе ее стороны парафина жидкого (для лучшего скольжения). Каландровыми валками (21) желатиновые ленты протягиваются между инъекционным сегментом (17) и двумя вращающимися навстречу друг другу штамповочными валками (14). Инъекционный сегмент (17) имеет нагревательные элементы (18), режим работы которых задается на пульте управления. На цилиндрических штамповочных валках (14) помещены матрицы (15) с выступом (16). При прохождении между нагретым инъекционным сегментом (17) и валками (14) ленты нагреваются. При подаче лекарственного вещества из питательного бункера (19) с помощью дозаторного насоса (20) ленты вдавливаются в матрицы (15), одновременно под давлением выступов (16) получают половинки капсулы, которые склеиваются между собой горизонтальным швом. Форма капсулы определяется конфигурацией матрицы (15). Капсулы промывают изопропиловым спиртом и сушат сначала в барабанной сушилке при температуре 24 оси относительной влажности 20—35 %, а за тем в тоннельной сушилке в течение 12—18 ч до содержания влаги не более 10%.

Для наполнения твердых разъемных желатиновых капсул используют автоматы различных фирм, отличающиеся производительностью (от 20 до 150 тыс/ч) и точностью дозирования 2—5 %. В зависимости от текучести и зернистости фасуемого лекарственного

вещества автоматы строятся со шнековыми, тарелочными, поршневыми, вакуумными или вибрационными дозаторами. В автоматах МG-2 (Италия) закрытые капсулы засыпают в бункер, из которого они поступают в блок питания и ориентации, имеющий 20 питательных трубок, расположенных по окружности. Ориентированные капсулы (донышко вниз, крышечка вверх) передаются в блок наполнителя, где они с помощью вакуума открываются, наполняются лекарственным веществом, закрываются и заклеиваются, а затем передаются для очистки снаружи от лекарственных веществ и полировки. Схема наполнения капсул :

При оценке качества капсул определяют среднюю массу, однородность дозирования, распадаемость, растворение.

При определении среднее массы взвешивают 20 не вскрытых капсул для определения их средней массы, затем — каждую отдельно и сравнивают с ней. Отклонение не должно превышать :1:10 %. Осторожно вскрывают те же 20 капсул, удаляют полностью все содержимое и взвешивают каждую оболочку. для мягких капсул с жидким или пастообразным содержанием оболочку перед взвешиванием промывают эфиром или другим подходящим растворителем с по следующим его удалением на воздухе. Определяют среднюю массу содержимого и, если нет других указаний в частных статьях, ее отклонение от содержимого каждой капсулы не должно превышать 1:10 %. В 2 капсулах допускается отклонение до 25 %. Если более 2, но не более 6 капсул имеют отклонения от средней массы в пределах 10—25 %, то определяют содержание каждой из них и среднюю массу 60 капсул, взяв 40 дополнительно к первоначальному количеству. Не более б капсул из 60 могут иметь отклонения от средней массы более 10 % и не должно быть ни одной капсулы, имеющей отклонение более 25 %. Содержимое 20 или 60 капсул используют для количественного определения лекарственных веществ и других показателей, приведенных в частных статьях.

Определение однородности дозирования при содержании в капсуле 0,05 г и менее лекарственного вещества, испытание проводят согласно статье «Таблетки», если нет других указаний в частных статьях.

Определение распадаемости и растворения проводят согласно статье Если нет других указаний в частных статьях, капсулы должны распадаться или растворяться в желудочно-кишечном тракте не дольше 20 мин. Серия считается удовлетворительной при растворении в воде не менее 75 % действующего вещества (от содержания в лекарственной форме) за 45 мин, при перемешивании со скоростью 100 об/мин.Упаковка должна быть плотно закрыта, предохранять от воздействия влаги. Хранение – в условиях, обеспечивающих стабильность в течение установленного срока годности. Как правило, капсулы хранят в сухом, прохладном месте. Номенклатура лекарственных средств, производимых отечественной промышленностью в виде капсул, ежегодно расширяется и включает свыше 20 наименований: левомицетин, линкомицин, оксоциллин, масло касторовое, экстракт папоротника мужского, раствор витамина А масляный, раствор витамина Е масляный,олиметин, бальзам Шостаковского (винилин), налидол, раствор нитроглицерина и др.

Не нашли то, что искали? Воспользуйтесь поиском:

Лучшие изречения: Для студента самое главное не сдать экзамен, а вовремя вспомнить про него. 9745 — | 7372 — или читать все.

источник

Аппаратурная схема производства драже

Обозначения в схеме:1 — измельчитель; 2 — сито; 3 — сушильный шкаф; 4 -весы; 5 — дражировочный котел; 6 — фасовка.

Контроль качества драже проводят согласно фармакопейной статье «Таблетки».

Внешний вид определяют на основании осмотра невооруженным глазом 20 драже.

Среднюю массу драже определяют взвешиванием 20 драже с точностью до 0,001 г. Массу отдельных драже определяют взвешиванием порознь 20 драже с точностью до 0,001 г. Колебания массы отдельных драже не должны превышать 10% от средней массы.

Кроме того, определяют распадаемость, растворение драже. Драже должны распадаться не более чем за 30 минут, если нет других указаний.

Определяют содержание лекарственных веществ в драже и однородность дозирования.

На фармацевтическом предприятии закупили технологическую линию для получения твердых капсул. Составьте технологическую и аппаратурную схему производства капсул с левомицетином.

Технологическая схема производства капсул с левомицетином

1.Технологам ампульного цеха поручено освоить производство 1000 ампул 1% раствора новокаина по 2 мл. Составьте проект технологической схемы производства ампулированных инъекционных растворов. Изложите основные положения реализации правил GMP при производстве стерильных лекарственных форм.

Раствор новокаина 1% для инъекций (Solutio Novocaini 1% pro injectionibus).

· Раствора соляной кислоты 0,1 н. до pH 3,8 – 4,5;

Технологическая схема производства.

Состоит из следующих стадий:

ВР-1 ПОДГОТОВКА ПРОИЗВОДСТВА.

ВР.1.1. Подготовка оборудования, воздуха, помещений;

ВР.1.2. Подготовка персонала.

Процесс изготовления сложен и условно делится на два потока: основной и параллельный основному.

Стадии и операции основного потока производства:

ТП.2.1 калибровка дрота НС-3 на машине Филлипина;

ТП. 2.2 мойка и сушка дрота контактно-ультразвуковым способом;

ТП. 2.3 изготовление ампул вместимостью 2 мл на роторном стеклоформирующем аппарате ИО-8;

ТП-3 ПОДГОТОВКА АМПУЛ К НАПОЛНЕНИЮ

ТП 3.1. резка капилляров ампул в аппарате Резепина;

ТП 3.2. отжиг ампул в печи с газовыми горелками;

· Нагревание до температуры, близкой к температуре размягчения стекла;

· Выдержка ампул при этой температуре;

· Медленное охлаждение ампул;

· Наружная (полуавтомат для мойки ампул АП-2М2);

· Внутренняя мойка ампул параконденсационным способом (полуавтомат АП-30);

ТП. 3.4. сушка и стерилизация ампул (туннельные сушилки);

ТП 3.5. оценка качества ампул по показателям:

· Остаточное напряжение в стекле;

ТП 4.1 наполнение ампул раствором вакуумным способом (полуавтомат для наполнения ампул АП-4М2);

ТП 4.2. запайка ампул методом оплавления кончиков капилляров;

ТП 4.3. стерилизация текучим паром при 100° С в течении 30 минут;

ТП 4.4. контроль качества после стерилизации:

· Определение норм наполнения ( ГФ XI ст. «Инъекционные ЛФ»);

· Определение герметичности с помощью растворов индикаторов;

· Контроль на механические включения (просмотр ампул на черном и белом фоне при освещении 60 вт);

· Количественное опреление (согласно НД);

· Определение стерильности (ГФ XI часть 2 ст. «Испытание на стерильность»);

· Определение пирогенности (ГФ XI часть 2 ст. «Испытание на пирогенность»).

Стадии и операции параллельного потока производства:

ТП-2 ПОДГОТОВКА РАСТВОРИТЕЛЕЙ

ТП 2.1. получение воды для инъекций (термокомпрессионный аквадистиллятор);

ТП-3. ПОДГОТОВКА РАСТВОРА К НАПОЛНЕНИЮ

ТП 3.1 изготовление раствора (реактор с паровой рубашкой пропеллерной мешалкой);

ТП 3.2 фильтрование раствора (фильтр ХНИХФИ);

ТП 3.4 контроль качества (до стерилизации)

УМО-4 УПАКОВКА, МАРКИРОВКА ОТГРУЗКА ГОТОВОЙ ПРОДУКЦИИ

Одним из условий производства качественной стерильной продукции и торговли ею на отечественном и зарубежных фармацевтических рынках является обеспечение качества препаратов за счет выполнения, в первую очередь, принципов и правил надлежащей производственной практики (GMP – Good manufacturing practice).

Надлежащая производственная практика (НПП) — это часть системы обеспечения качества, которая гарантирует, что продукция производится и контролируется по стандартам качества, требуемым торговой лицензией и соответствует ее назначению.

Асептика — это определенные условия работы, максимально предохраняющие лекарственные средства от попадания в них микроорганизмов и механических частиц на всех этапах технологического процесса.

Организация асептических условий изготовления стерильных лекарственных форм в условиях промышленного производства и аптеки. Создание асептических условий в промышленном производстве.

Изготовление стерильных лекарственных форм должно производиться в «чистых» помещениях. Это производственные помещения с чистотой воздуха, нормируемой по содержанию механических частиц и микроорганизмов.

При производстве стерильных лекарственных средств используются помещения разных классов чистоты — всего 4 класса. На каждой стадии технологического процесса класс чистоты строго регламентируется.

Требования к производственным помещениям

Все производственные помещения должны иметь гладкие внутренние поверхности (стены, пол, потолки) с минимальным количеством выступающих частей и ниш, должны быть непроницаемы для жидкостей и легко доступными для мытья и обработки дезинфицирующими средствами. К помещениям для изготовления стерильных лекарственных средств предъявляются дополнительные требования

Требования к оборудованию

— его поверхности должны быть гладкими, изготовленными из нетактичного, стойкого к коррозии металла;

— доступными для мойки и обработки дезинфицирующими средствами или стерилизации;

— оборудование должно иметь регистрирующие устройства для контроля параметров процесса;

должно быть снабжено устройствами сигнализации, извещающими о неисправности.

Под подготовкой технологического оборудования подразумевается мойка и стерилизация отдельных частей или обработка внутренних и наружных поверхностей моющими и дезинфицирующими средствами.

Каждое предприятие должно иметь подробную программу проведения санитарных мероприятий, устанавливающую:

— перечень помещений и оборудования, подлежащих уборке и обработке,

— методы и периодичность их проведения.

— перечень инвентаря, материалов, моющих и дезинфицирующих средств.

— перечень сотрудников, выполняющих уборку и обработку помещений и оборудования.

Воздух производственных помещений

Для достижения требуемой чистоты воздуха в производственных помещениях используют воздушные фильтры и УФ-облучатели. Для очистки воздуха в производственных помещениях используют системы приточной и вытяжной вентиляции. Наиболее эффективная очистка достигается при использовании устройств с ламинарным (слоистым) потоком воздуха.

Следует помнить, что любое ламинарное устройство не является средством стерилизации, оно лишь создает и поддерживает пространство, свободное от взвешенных частиц и микроорганизмов.

Основное назначение технологической одежды работников — максимально защищать продукт производства от частиц, выделя­емых человеком.

К персоналу и технологической одежде, предназначенной для зон разных типов, предъявляются следующие требования:

Класс D: Волосы должны быть покрыты. Следует носить за­щитный костюм общего назначения, соответствующую обувь или .бахилы.

Класс С: Волосы должны быть покрыты. Следует носить костюм с брюками (цельный или состоящий из двух частей), плотно облегаю­щий запястья, с высоким воротником и соответствующую обувь или бахилы. Одежда и обувь не должна выделять ворс или частицы.

— ограничить перемещения в помещениях классов чистоты В и С;

— не наклоняться над открытым продуктом и не прислоняться к нему;

— не поднимать и не использовать предметы, упавшие на пол;

— избегать разговоров на посторонние темы и т.д.

Материалы первичной упаковки

Для инъекционных лекарственных средств — это ампулы, флаконы, бутылки, резиновые пробки. Фармацевтические предприятия должны иметь инструкции по подготовке этих материалов к работе, определяющие способы мойки и дезинфекции, а также методы контроля качества мойки и дезинфекции.

Материалы первичной упаковки должны проверяться на отсутствие механических включений и в отдельных случаях на стерильность и апирогенность.

Технологу галенового цеха с целью расширения номенклатуры выпускаемой продукции дано задание на основании сравнительной характеристики методов получения жидких экстрактов предложить технологическую схему производства жидкого экстракта боярышника и оборудование необходимое для производства. Назовите показатели качества жидких экстрактов.

Жидкие экстракты — это концентрированные водно-спиртовые извлечения из растительного сырья.

Экстракцию проводят методами перколяции, реперколяции, дробной мацерации по типу противотока, противоточного экстрагирования в экстракторах непрерывного действия.

Перколяциязаключается в пропускании через сырье непрерывного потока экстрагента. Экстрагирование осуществляется в перколяторах различной конструкции. Метод перколяции включает три последовательные стадии:

· Намачивание; рекомендуетрся проводить вне перколятора (в мацерационном баке или любой другой емкости) половинным или равным количеством экстрагента по отношению к массе сырья в течении 4 -5 часов без перемешивания.

· Настаивание; набухший материал загружают в перколятор на ситчатое (ложное) дно. Сверху растительный материал покрывают куском полотна и прижимают перфорированным диском, заливают сырье экстрагентом, выдерживают 24-48 часов.

· Собственно перколяция – непрерывное прохождение экстрагента через слой сырья и сбор перколята. Извлечение разделяют на 2 порции. Первую порцию собирают в количестве 85 объемных частей при условии, что 1 объ­емная часть извлечения соответствует 1 весовой части сырья (готовый продукт), вторую («отпуск») – в отдельную емкость до полного истощения сырья. Вторую порцию упаривают до 15 объемных частей и присоединяют к готовому продукту, получая в сумме 100 объемных частей жидкого экстракта.

Реперколяция—повторная (многократная) перколяция. Во всех случаях реперколяции, как и при перколяции, сырье предварительно намачивают, настаивают и только затем перколируют. Реперколяция проводится в нескольких перколяторах, чистым экстрагентом перколируется первая порция сырья, а в последующем сырье экстрагируется извлечениями, полученными в предыдущих перколяторах. При этом максимально используется растворяющая способность экстрагента, так как слабые вытяжки имеют ее запас и могут извлекать действующие вещества из необработанного материала. Метод позволяет получать концентрированные вытяжки без последующего упаривания. Известны способы реперколяции с делением сырья на равные части с законченным или незаконченным циклом; с де­лением сырья на неравные части.

Дробная мацерация по типу противотока.Высушенное измель­ченное растительное сырье загружают поровну в три перколятора. В 1-й день сырье в перколяторе № 1 заливают экстрагентом до «зер­кала», настаивают в течение 6-7 ч, затем заполняют перколятор № 2 извлечением, полученным из перколятора № 1, в который, в свою оче­редь, заливают чистый экстрагент. Настаивание в двух перколяторах продолжают 16—18 ч.

На 2-й день заливают перколятор № 3 извлечением из перколятора № 2, который, в свою очередь, заливают извлечением из перколято­ра № 1. В перколятор № 1 снова заливают чистый экстрагент.

Через 6-7 ч из перколятора № 3 получают первый экстракт в коли­честве, равном количеству сырья, загруженного в один перколятор (1/3 общего количества готового продукта).

Из перколятора № 2 извлечение переносят в перколятор № 3, а пер­колятор № 2 заполняют извлечение из перколятора № 1, из которого жидкость сливают полностью. Настаивание в оставшихся перколяторахпроводят 16—18 ч.

На 3-й день из перколятора № 3 получают второе извлечение экс­тракта в таком же количестве, как и первое. Из перколятора № 2 извлечение сливают полностью и переносят в перколятор № 3. Через 6—7 ч из перколятора № 3 получают послед­нюю порцию экстракта. Все извлечения тщательно перемешивают, отстаивают, фильтруют и стандартизуют. Выход готового экстракта 1:1 по отношению к сырью.

Метод противоточного экстрагирования в экстракторах непрерывного действия. Растительный материал при помощи транспортных устройств: шнеков, ковшей, дисков, скребков или пружинно-лопастных механизмов перемещаются на встречу движущемуся экстрагенту. Сырье, непрерывно поступающее в экстракционный аппарат, встречает на своем пути экстрагент, насыщенный экстрактивными веществами, и по мере движения внутри аппарата истощается. На получение концентрированной вытяжки затрачивается от 20 минут до 2 часов. Экстрагирование проводится в экстракторах различной конструкции.

Наиболее предпочтительным методом получения жидких экстрактов является метод противоточного экстрагирования, исключающий стадию упаривания извлечения.

Очистка жидких экстрактов проводят длительным отстаиванием при температуре не выше 8° С в хорошо закрытых ем костях с последующим фильтрованием осветленной жидкости через пресс-фильтр.

ВР-1 ПОДГОТОВКА ПРОИЗВОДСТВА;

ВР 1.1 Подготовка помещений и оборудования;

ВР 1.2 Подготовка персонала;

ВР-2 ПОДГОТОВКА СЫРЬЯ И ЭКСТРАГЕНТА;

ВР 2.1. Измельчение ЛРС(дезмембратор);

ВР 2.2 Просеивание ЛРС (вибрационное сито);

ВР 2.3 Получение экстрагента:

ВР 2.3.1 Получение воды очищенной (колонный трехступенчатый аквадистиллятор);

ВР 2.3.2 Отмеривание спирта этилового (мерник первого класса);

ВР 2.3.3 Отмеривание воды очищенной (мерник второго класса);

ТП-3 ПРОИЗВОДСТВО ЖИДКОГО ЭКСТРАКТА (пружинно-лопастной экстрактор);

ТП 4.1 Отстаивание (Отстойник полунепрерывного действия);

ТП 4.2 Фильтрование (пресс-фильтр);

УМО-5 УПАКОВКА, МАРКИРОВКА, ОТГРУЗКА.

Показатели качества жидких экстрактов:

В жидких экстрактах определяют содержание действующих веществ химическими методами (за исключением жидкого экстракта боярышника, качество которого контролируется биологически). Качество некоторых жидких экстрактов устанавливают по сумме экстрактивных веществ. По методикам, указанным в частных статьях, определяют содержание спирта (ГФXI, т2, с 26), или плотность (ГФ XI т2, с24), тяжелые металлы (ГФ XI, т2, с161).

11.К директору крупного фармацевтического предприятия по производству жидких лекарственных форм обратился представитель фирмы по реализации аппаратуры для получения воды очищенной (колонный трехступенчатый аппарат, аппарат «Грибок», термокомпрессионный дистиллятор, Финн-Аква, ДЭ-25) с предложением по приобретению.

Охарактеризуйте воду очищенную как экстрагент. Назовите требования к воде очищенной согласно действующей НД. Назовите основные методы получения воды очищенной. Дайте им сравнительную характеристику. Изложите принцип работы одного из аппаратов, который наиболее подходит для данного предприятия.

Характеристика воды очищенной как экстрагента.

· Хорошо проникает через клеточные оболочки;

· Растворяет и извлекает многие вещества;

· Не горюча, не взрывоопасна;

· Не растворяет и не извлекает гидрофобные вещества;

· Не имеет антисептических свойств;

· Гидролизует многие вещества;

· В водной среде происходит ферментативное расщепление действующих веществ ЛРС.

Согласно ФС № 42-2619-97 вода очищенная может быть получена дистилляцией, ионным обменом, обратным осмосом или комбинацией этих методов. В этой статье изложены требования к воде очищенной. Она должна быть бесцветной, прозрачной, без запаха и вкуса, рН 5 – 7,0; сухой остаток не должен превышать 0,001%, вода не должна содержать восстанавливающих веществ, нитратов, нитритов, хлоридов, сульфатов, кальция, тяжелых металлов, углерода диоксида, допускается наличие аммиака не более 0,00002%.

В ФС 42-2619-97 приведены требования к воде очищенной и по микробиологической чистоте: вода очищенная должна соответствовать требованиям на питьевую воду (не более 100 микроорганизмов в 1 мл) при отсутствии патогенных бактерий семейства кишечной палочки, стафилококка золотистого, синегнойной палочки.

Дистилляция– сбор воды каплями. Данный метод является самым распространенным.

Для получения воды очищенной используют питьевую водопроводную воду отвечающую всем санитарным нормам или воду, прошедшую водоподготовку. Аппарат для получения воды очищенной – аквадистиллятор — состоит из трех основных узлов: испарителя конденсатора и сборника.

Воду в испарителе нагревают до кипения. Образующиеся пары воды поступают в конденсатор, где они сжижаются и в виде конденсата поступают в сборник. Все нелетучие примеси, находящиеся в исходной воде, остаются аквадистилляторе.

Для обессоливания (деминерализации) воды применяют различные установки.

Основной частью установок для деминерализации воды являются колонки, заполненные катионитами и анионитами.

Активность катионитов определяется наличием карбоксильной или сульфоновой группы, обладающей способностью обменивать ионы водорода на ионы щелочных и щелочноземельных металлов.

Аниониты — полимеры, способные обменивать свои гидроксильные группы на анионы.

Установки имеют также емкости для растворов кислоты, щелочи и воды дистилированной, необходимых для регенерации смол. Регенерация катионитов осуществляется хлороводородной или серной кислотой. Аниониты восстанавливаются раствором щелочи (2-5%).

Обратный осмос — метод разделения растворов, заключается в том, что раствор под давлением подается на полупроницаемую мембрану, пропускающую растворитель и задерживающую полностью или частично молекулы или ионы растворенного вещества.

Сравнительная характеристика методов получения воды

Для такого крупного предприятия не подойдут такое оборудование как аппарат «Грибок» и ДЭ-25, так как их производительность до 450 литров воды в час и 25 литров в час соответственно.

Термокомпрессионный аквадистиллятор и аквадистиллятор «Финн-аква» применять не целесообразно, т.к. нет необходимости в получении воды для инъекций.

Поэтому для данного предприятия подойдут колонный трехступенчатый аппарат (производительность их может достигать 1000 л/час).

Трехступенчатый колонный аппарат состоит из колонны А,автома­тических регуляторов уровня воды Б, конденсатора В и сборника Г. Колонна представляет собой стальной цилиндр /, разделенный днища­ми 2 на три ступени (испарителя). В каждой ступени находятся змее­вик 3 и кран 10 для спуска воды. Греющий пар в змеевик первой сту­пени поступает через вентиль 13. Мятый пар из змеевика поступает в конденсационный горшок 4. Образовавшийся в первой ступени пар поступает в змеевик второй ступени и доводит до кипения находя­щуюся здесь воду. Образующийся при этом конденсат поступает сна­чала в отделитель воздуха 5, а затем в трубу, соединяющую колонный аппарат с конденсатором. Образовавшийся во второй ступени пар по­ступает в змеевик третьей ступени, доводит воду до кипения и в конденсированном состоянии уходит в трубу 6 через отделитель воздуха. Пары, образовавшиеся в третьей ступени, по трубе 6 непосредственно направляются в конденсатор. Для того чтобы вода могла закипеть в парообразователях, температура греющего пара в змеевике должна быть соответственно выше. Это достигается перепадами в давлении греющего пара, о которых судят по манометрам 8, установленным на первой и второй ступенях. Чтобы давление в этих ступенях не превы­сило установленной нормы, имеются предохранительные клапаны 7.

Испарители питаются водой, поступающей из конденсатора по тру­бе 9. Вначале испарители заполняют холодной водой, которая поступа­ет в конденсатор из водопровода через кран 11. После открытия вен­тилей 12 вода заполняет все три испарителя до определенного уровня (по водоуказательным трубкам, не указанным на схеме). После этого вентили 12 перекрывают, и колонный аппарат включают в работу. В дальнейшем питание парообразователей проводится уже горячей во­дой (до 80°С) из верхних горизонтов конденсатора. Уровень воды в ступенях поддерживается автоматическими регуляторами 9, в которые вода поступает через вентили 15. Для создания необходимого давления в трубопроводах, которое позволило бы воде преодолеть давление пара в ступенях, имеется клапан 16. Излишек воды выводится через от­вод 17.

8.Провизор-стажер получил задание к выпускной работе по теме: «Особенности производства максимально очищенных фитопрепаратов» Укажите преимущества новогаленовых препаратов. Назовите методы очистки извлечений. Дайте им сравнительную характеристику. Предложите технологическое оборудование для проведения очистки. Номенклатура новогаленовых препаратов. Предложите технологическую схему получения адонизида.

Новогаленовые препараты— это группа экстракционных препаратов, максимально очищенных от балластных веществ и содержащих комплекс биологически активных веществ.

Преимущества:

1. Высокая степень очистки повышает стабильность
2. Устраняется побочное действие ряда балластных веществ (смолы, танниды)
3. Возможность использования для инъекционного применения

Методы очистки извлечений:

Проводится в системе жидкость-жидкость. «Отдающей» средой является полученное извлечение, а другой жидкостью («принимающей») является жидкость, которая избирательно растворяет либо действующие, либо балластные вещества. Происходит перераспределение веществ в жидкостях: в одной — действующие вещества, в другой — балластные.

Важно, чтобы извлечение не смешивалось с жидкостью для очистки и имело другую плотность. Эти свойства необходимы для последующего отделения жидкостей. Для проведения жидкостной экстракции используются различные по устройству аппараты: смесительно-отстойные, колонные, центробежные. Во всех аппаратах обеспечивается сначала перемешивание извлечения с жидкостью, а затем отделение жидкостей друг от друга. Для последующих стадий технологического процесса используется та жидкость, в которой содержатся действующие вещества.

Основаны на диффузии действующих веществ через полупроницаемую мембрану из полученного извлечения в чистый растворитель. Мембрана пропускает только действующие вещества и не пропускает балластные, являющиеся в большинстве ВМС. Для ускорения процесса используется постоянный электрический ток, т.е проводится электродиализ.

Процесс поглощения растворенных веществ твердым поглотителем — сорбентом. Для очистки извлечений используются процессы адсорбции, в которых происходит поглощение балластных веществ поверхностью сорбента. В качестве последних используют активированный уголь, глину, силикагель.

Для очистки адсорбцией применяются адсорберы, заполненные адсорбентом. Через адсорбер ( или батарею адсорберов ) пропускается извлечение. При этом оно освобождается от балластных веществ.

Заключается в осаждении фракции действующих или балластных веществ. Осаждение может быть достигнуто разными способами:

— высаливанием высокомолекулярных веществ (балластных) электролитами, которые, разрушая гидратную оболочку молекул ВМС, вызывают их осаждение. Наибольшей высаливающей способностью обладают сульфат лития, сульфат натрия, натрия хлорид;

— солями тяжелых металлов осаждаются дубильные вещества, белки, пектины. Для осаждения чаще всего применяется ацетат свинца.

Адонизид — получают из травы адониса весеннего. Кардиотоническое средство.

Лантозид — получают из листьев наперстянки шерстистой. При хронической недостаточности кровообращения.

Коргликон — получают из травы ландыша. При острой сердечной недостаточности.

Эрготал — получают из спорыньи. В гинекологической практике.

Раунатин — изготавливается из коры корней раувольфии змеиной.

Фламин — готовится из цветков бессмертника песчаного. Желчегонное средство.

Плантаглюцид — готовится из подорожника большого. Применяют при заболеваниях желудка.

Технологическая схема получения адонизида:

15.Провизору-технологу предложили провести техучебу по общим правилам изготовления сложных порошков. Составьте план выступления по следующим пунктам:

-технологическую схему производства порошков в промышленных условиях и соответствующее оборудование;

-номенклатура порошков

Технологическая схема производства:

просеивание (качающееся сито)

смешивание ( червячно-лопастной смеситель)

Соль карловарская искусственная(Sal carolinum factitium). Белый порошок, растворим в 10 частях воды. Состав: натрия сульфата высушенного; натрия гидрокарбоната; натрия хлорида; калия сульфата. Порошки измельчают и просеивают.

Применяют в качестве слабительного и желчегонного средства.

Порошок корня солодкового сложный(Pulvis Glycyrrhizae compositus). Зеленовато — желтого цвета, укропного запаха, горьковато-сладкий на вкус. Состав: корня солодкового и листьев сенны; плодов фенхеля и серы очищенной; сахара.

Применяют как легкое слабительное.

Гальманин(Galmaninum). Белый или розоватый, жирный на ощупь порошок. Состав: кислоты салициловой — 2 части; цинка оксида — 10 частей; талька и крахмала — по 44 части Применяют наружно в виде присыпки как антисептическое и подсушивающее средство при потливости ног.

Детская присыпка(Aspersio puerilis). Белый порошок. Состав: крахмала и цинка оксида — по 10 частей, талька — 80 частей. Технология аналогична технологии гальманина.

Применяют наружно при заболеваниях кожи.

Присыпка амиказола(Aspersio Amycazoli). Белый или слегка сероватый порошок. Состав: амиказола — 2 или 5 частей, талька — 98 или 95 частей. Технология аналогична технологии гальманина.

Применяют наружно как противогрибковое средство.

Из простых порошков промышленностью выпускаются: магния сульфат(Magnesii sulfas) в упаковке по 5, 10, 30 и 50 г; кислота борная(Acidum boricum) в пакетах из полиэтилен-целлофановой пленки по 10г; калия перманганат(Kalii permanganas) в упаковке по 5 и 10 г и др.

Фармацевтическая фабрика производит мази: камфорную. Необходимо ли дополнительное оборудование для производства цинковой мази. По каким показателям будет отличаться стандартизация этих мазей?

В состав мази камфорной входит камфора – вещество, растворимое в мазевых основах и образующая мазь-раствор. В состав цинковой мази входит цинк оксид – вещество не растворимое ни в воде, ни в основе и образующее мазь-суспензию.Приготовление данных мазей требует разных аппаратурных схем.

Мазь-раствор включает следующие стадии изготовления: изготовление основы – сильно вязкой жидкости и растворение в ней лекарственных веществ. 10 ч камфоры растворяют в теплом сплаве вазелина и безводного ланолина и помешивают до охлаждения. При этом используют оборудование: камера Крупина для расплавления основы, мазевые котлы с мешалками, РПА, друк-фильтр, дозатор.

Мазь-суспензия включает следующие стадии изготовления: изготовление основы, приготовление суспензии твердых веществ в сильно вязкой жидкости, гомогенизацию. Лекарственные вещества в мелкоизмельченном состоянии вводят небольшими порциями в расплавленную основу при непрерывном помешивании. Полная гомогенизация достигается пропуском застывшей массы через мазетерку или трехвальцовку.

Таким образом, для изготовления данной мази используют оборудование: весы, камера Крупина для расплавления вазелина, реактор с паровой рубашкой, друк-фильтр, сито для просеивания цинка оксида, мазетерку.

Стандартизация:

Мази стандартизируют по качественному и количественному содержанию лекарственных веществ (определение подлинности).

Это определение проводится визуально по внешнему виду и по органолептическим признакам, а также проведением качественных реакций на лекарственные вещества, входящие в ее состав.

Отклонения в массе мазей, расфасованных в баночки или тубы, проверяют путем взвешивания 10 доз.

Для суспензионных мазей определяется дисперсность частиц с помощью окулярного микромера микроскопа по методике ГФ XI.

Степень дисперсности в эмульсионных мазях также может быть установлена с помощью электронного микроскопа с окулярмикрометром при условии окраски дисперсной фазы. При этом определяют диаметр 1000 капель, а затем вычисляют в процентах содержание капель разного размера. Метод легко выполним, однако нормы качества для эмульсионных мазей пока ни в одной фармакопее не указаны.

Согласно НТД, иногда в мазях требуется определить рН. Для этих целей навеску мази заливают 50 мл дистиллированной воды (50—60 °С) и встряхивают на вибраторе в течение 30 мин. Полученную вытяжку отфильтровывают и потенциометрически определяют рН.

Фармакопея XI издания требует испытания мазей на микроб­ную чистоту. В это понятие входит количественное определение жизнеспособных бактерий и грибов, а также выявление опреде­ленных видов микроорганизмов, наличие которых недопустимо в нестерильных лекарственных средствах.

В мазях иногда необходимо производить определение их структурно-механических свойств (консистенции), степени высвобождения лекарственных веществ из мазей и стабильности

Фармацевтическому предприятию по переработке лекарственного растительного сырья необходимо дать консультацию в отношении оптимального выполнения технологической стадии измельчения и просеивания при получении фитосборов и растительных порошков. Теоретически обоснуйте эту стадию. Предложите и охарактеризуйте оборудование для измельчения лекарственного растительного сырья.

Степень измельчения определяется назначением сбора. Сборы для приготовления настоев и отваров (Species ad in-fusum et decoctum), предназначенные для приема внутрь (чай), полосканий, примочек и т. д., должны иметь размер частиц: листья и травы — 4—6 мм, стебли, кора и корни — 3 мм; плоды и семена — 0,5 мм; курительные сборы (Species fumales) —3 мм, сборы для ванн (Species pro balneo) —2 мм. После измельчения сборы должны быть очищены от пыли просеиванием через сито с размером отверстий 0,2 мм.

При порошковании растительного сырья и других материалов весьма существенным вопросом является правильный выбор машины. Прежде всего необходимо учитывать прочность измельчаемого материала, по­нимая под ней способность его сопротивляться разрушению под дейст­вием внешних сил. Очевидно, для измельчения корневища ревеня потребуются одни усилия, а для измельчения сахара — другие, несрав­ненно меньшие. В первом случае для измельчения необходимы бегуны или молотковая мельница, в то время как во втором будет вполне до­статочно дезинтегратора или шаровой мельницы.

При порошковании растительного сырья необходимо учитывать морфолого-анатомические особенности растения и локализацию в нем дей­ствующих веществ. Очевидно, для волокнистых корней (например, ал­тейного) требуется один тип машин, а для неволокнистых (корневище и корни валерианы) — другой.

Измельчающие машины могут быть классифициро­ваны по различным признакам: степени измельчения материала, которую можно достичь с помощью ма­шин (для среднего и мелкого измельчения) и мель­ниц (для тонкого и коллоидного измельчения); спо­собу измельчения — машины изрезывающие, истираю­щие, раздавливающие, ударные, ударно-истирающие и др.

Для крупного дробления применяют щековые и конусные дробилки, в которых материал с размером кусков не более 1500 мм измельчается под действием на него в основном раздавливающих и раскалывающих усилий до кусков размером

После крупного дробления материал подвергают в случае необходимости измельчению в дробилках среднего и мелкого дроблений, в которых измельчение осуществляется приблизительно от 100 мм (размер наиболее крупных кусков исходного материала) до 10-н12 мм. Для среднего и мелкого дроблении используют валковые и ударно-центробежные мельницы.

Для тонкого измельчения применяют барабанные и кольцевые мельницы. В них материал измельчается под одновременным действием раздавливающих, ударных и истирающих усилий.

Для сверхтонкого измельчения применяют вибрационные, струйные и коллоидные мельницы.

Дата добавления: 2018-05-13 ; просмотров: 1355 ; ЗАКАЗАТЬ РАБОТУ

источник