Меню Рубрики

Технология приготовления раствора левомицетина

Глазные капли (Guttae ophthalmicae) представляют собой водные растворы или тончайшие суспензии лекарственных веществ, предназначенные для инстилляции в глаз

Глазные капли, в том числе с антибиотиками, а также концентрированные растворы, используемые в их технологии, должны быть приготовлены в асептических условиях с последующей стерилизацией.

Способ стерилизации глазных капель зависит от устойчивости лекарственных веществ в растворах к температурному воздействию. По этому признаку лекарственные вещества можно разделить на три группы:

1. Лекарственные вещества, растворы которых можно подвергать тепловой стерилизации без добавления стабилизаторов.
2. Лекарственные вещества, растворы которых можно подвергать тепловой стерилизации после добавления стабилизаторов.
3. Лекарственные вещества, растворы которых не выдерживают тепловой стерилизации и изготавливаются асептически без последующей стерилизации.

Для реализации требований, предъявляемых к приготовлению глазных капель (см. «Фармацевт Практик», № 3 от 2016 г.), в их состав могут входить консерванты, буферные растворы, изотонаторы и пролонгаторы.

В офтальмологических лекарственных формах очень часто используют 1,9–2% раствор кислоты борной, который является изотоническим. В этой концентрации кислота борная обладает также буферными свойствами — при добавлении в ее раствор лекарственных веществ рН раствора составляет около 5,0 (оптимальный рН офтальмологических растворов — 4,5–9,0).

В аптеках экстемпорально с левомицетином готовят глазные капли, примочки, а также ушные и назальные капли, мази, суппозитории и присыпки.

Антибиотик левомицетин наиболее широко применяют в офтальмологической практике.

Глазные капли с антибиотиками готовят с соблюдением общих правил приготовления, учитывая физико-химические свойства ингредиентов.

Необходимо избегать фильтрования растворов через обычную фильтровальную бумагу. Отметим, что левомицетин выдерживает нагревание до температуры 110 ˚С, то есть водные растворы можно стерилизовать текучим паром.

Показания к применению левомицетина в офтальмологии:
– конъюнктивит
– кератит
– блефарит
– блефароконъюнктивит
– кератоконъюнктивит
– нейропаралитический кератит на фоне вторичной бактериальной инфекции
– трахома
– неэффективность или непереносимость препаратов пенициллина, тетрациклина, сульфаниламидов

Пол Буркхолдер (1903–1972 гг.) — британский бактериолог, который учился в аспирантуре в Корнелле, позже работал адъюнкт-профессором в Йельском университете, где получил степень доктора философии. В поисках нового антибиотика доктор Буркхолдер исследовал 6000 образцов почв, которые смешивал с питательной средой, чтобы позволить обитающим в грунте микроскопическим грибам прорасти. Это дало более 20 тыс. различных штаммов грибов, но лишь один, который был выделен из венесуэльской почвы (с поля неподалеку от Каракаса в 1947 г.) и названный Streptomyces venezuelae, выделял мощный антибиотик — хлорамфеникол, вещество, которое мы называем левомицетином. Компания Parke-Davis разработала, очистила и синтезировала его

Rp.: Solutionis Laevomycetini 0,25% 20 ml
Acidi borici q.s. ut fiat sol. isotonica
D.S. По 2–3 капли 6 раз в день в оба глаза

Нинель Орловецкая, канд. фарм. наук,
Оксана Данькевич, канд. фарм. наук,
Руслан Редькин, канд. фарм. наук,
Национальный фармацевтический университет, Харьков

источник

Наиболее распространённой лекарственной формой, в состав, которой входят антибиотики, являются глазные капли, несколько реже встречаются примочки и промывания.

1. ППК: Sol. Natrii chloridi isotonicae 10 ml

Benzylpenicillini-natrii 200 000 ЕД

Данный лекарственный препарат – глазные капли, представляющие собой раствор натриевой соли бензилпенициллина в 0,9% растворе натрия хлорида. Приготовление проводят в асептических условиях. В склянку для отпуска отмеривают 10 мл стерильного 0,9% раствора натрия хлорида и растворяют 0,12 г натриевой соли бензилпенициллина. Проверяют отсутствие примесей. Склянку укупоривают резиновой пробкой и алюминиевым колпачком под закатку. Оформляют к отпуску этикетками: «Глазные капли», «Приготовлено асептически», «Хранить в прохладном месте».

2. ППК: Spiritus aethylici 70% 50 ml

Данный лекарственный препарат – спиртовый раствор для наружного применения, в состав которого входит левомицетин. В склянку для отпуска помещаем 50 мл 70% этанола. Подогреваем его до 40-50С и растворяем 3,0 левомицетина. Укупориваем. Оформляем к отпуску сигнатурой и этикеткой «Хранить в прохладном и тёмном месте».

3. ППК: Spiritus aethylici 70% 100 ml

В асептических условиях вскрывают ампулу с раствором грамицидина, который добавляют к 100 мл 70% этанола, заранее отмеренным в склянку для отпуска. Оформляют аналогично предыдущему препарату.

4. ППК: Benzylpenicillini-natrii sterile 0,03 (100 000 ЕД=0,06)

Натриевую соль бензилпенициллина вводят в мазь только по типу суспензии, т. к. в водном растворе она быстро инактивируется.

Приготовление мази проводят в асептических условиях. В стерильную ступку, слегка подогретую, помещают 0,03 натриевой соли бензилпенициллина и растирают с небольшим количеством основы, постепенно добавляя всю основу. Смешивают до однородности и помещают в стерильную баночку с навинчивающейся крышкой с прокладкой. Оформляют к отпуску этикетками: «Глазная мазь», «Приготовлено асептически», «Хранить в прохладном и тёмном месте».

Выдал: Ephedrini hydrochloridi 0,05

Получил: Ephedrini hydrochloridi 0,05

Ephedrini hydrochloridi 0,05

Benzylpenicillini-natrii sterile 0,15 (100 000 ЕД=0,06)

Такие порошки готовят по правилам приготовления сложных порошков: В асептических условиях в стерильной ступке измельчают стрептоцид с 8-ю каплями 95% этилового спирта, отсыпают часть на капсулу, помещают в ступку эфедрина гидрохлорид (полученный по требованию), добавляют ранее отсыпанный стрептоцид и отвешенный норсульфазол, хорошо перемешивают (степень мелкости 0,2 мм, сито №32). Термостабильную смесь веществ стерилизуют сухим жаром при 150С в течение часа, насыпав тонким слоем в чашку Петри. Затем высыпают в стерильную ступку и в асептических условиях добавляют антибиотик.

6. ППК: Laevomycetini 0,25 г

Ephedrini hydrochloridi 0,05 г

В асептических условиях в стерильной ступке тщательно измельчают 2,5 г стрептоцида и 2,5 г норсульфазола, перемешивают, отсыпают на капсулу, добавляют в ступку 0,05 г эфедрина гидрохлорида и 0,05 г димедрола, затем 0,2 г эритромицина и 0,25 г левомицетина, измельчают, тщательно перемешивая с норсульфазолом и стрептоцидом. Приготовленный порошок помещают в стерильную широкогорлую банку с навинчиваемой крышкой. Оформляют этикеткой «Наружное» и предупредительной надписью «Хранить в прохладном месте».

7. ППК: Oxacillini sodii 2,0

Приготовление суппозиториев с антибиотиками. Суппозитории с антибиотиками (эритромицином, стрептомицином, левомицетином, натриевой солью оксациллина и др.) готовят в асептических условиях по правилам технологии суппозиториев.

В асептических условиях в стерильной ступке растирают 2,0 г оксациллина натриевой соли, добавляют частями 30,0 г масла какао, смесь уминают до получения однородной массы. При недостаточной пластичности массы добавляют небольшое количество стерильного безводного ланолина. Готовят 20 суппозиториев и отпускают их в стерильной широкогорлой банке с навинчиваемой крышкой. Оформляют этикеткой «Наружное» и предупредительной надписью «Хранить в прохладном месте».

8. ППК: Benzylpenicillini-natrii 0,09

Aquae pro injectionibus 100 ml

Технология лекарственной формы с теоретическим обоснованием: в рецепте прописан раствор антибиотика, требующий асептических условий приготовления лекарственной формы. Готовят 100 мл изотонического раствора натрия хлорида по общим правилам приготовления стерильных растворов. Стерилизуют при 1200 С 8 минут. В простерилизованном и охлажденном изотоническом растворе натрия хлорида растворяют 0,09 г бензилпенициллина натриевой соли. Флакон бесцветного стекла с притертой пробкой укупоривают под обвязку. Оформляют этикетками «Наружное», «Хранить в прохладном, защищенном от света месте» и дополнительной «Приготовлено асептически».

Готовят в асептических условиях. На тарированных весах отвешивают 10,0 г масла какао. В ступке его измельчаем, затираем поры ступки. После добавляем порошок левомицетина 10 г частями, предварительно измельчив его в тонкий порошок. Полученную массу пластифицируют 0,5 г ланолина безводным. Взвешиваем суппозиторную массу, переносим на стекло пилюльной машины, где при помощи пилюльной дощечки, обернутой пергаментной бумагой, формируем ровную цилиндрическую полоску и делим ее на 10 частей с помощью рук. Из кусочков выкатываем свечи в форме конусов с заостренными концом. Оформляем к отпуску.

10. ППК: Penicillini 100 000 ED

Во флакон, содержащий 250 000 ЕД стрептомицина, вносят 20 мл стерильного изотонического раствора хлорида натрия. Полученный раствор переливают во флакон, содержащий 100 000 ЕД пенициллина. Оформляют к отпуску.

11. ППК: Sulfacyli-natrii 2,0

Капли сульфацил-натрия (альбуцид) готовят на воде для инъекций в предварительно вымытой и простерилизованной посуде, необходимой для этого, включая отпускную склянку. 2 г сульфацил-натрия растворяют в 5 мл воды для инъекций и полученный раствор фильтруют через предварительно промытый водой для инъекций небольшой бумажный фильтр в сухую стерильную склянку. Затем к раствору добавляют остальную воду, пропуская ее сквозь тот же фильтр до получения 10 мл: раствора.

источник

Руководство к лабораторным занятиям по технологии лекарственных форм» Для студентов III курса факультетов «Фармация» и«Клиническая фармация» по темам: «Асептические лекарственные формы»

1. /05_Lab_6.doc Руководство к лабораторным занятиям по технологии лекарственных форм» Для студентов III курса факультетов «Фармация» и«Клиническая фармация» по темам: «Асептические лекарственные формы»

ТЕМА: «ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ФОРМЫ С АНТИБИОТИКАМИ»

Цель: научиться готовить лекарственные формы с антибиотиками и оценивать их качество на основании теоретических положений, свойств антибиотиков и вспомогательных веществ в соответствии с требованиями нормативной документации.

Значение темы: усвоение условий приготовления лекарственных форм с антибиотиками, расчеты количеств антибиотиков (с учетом активности в ЕД) и вспомогательных веществ и оценивать качество приготовленных лекарственных форм и оформления их к отпуску.

Рецепты для выполнения самостоятельной работы:

1. Возьми: Бензилпенициллина натриевой соли 100000 ЕД

Раствора натрия хлорида 0,9%- 10мл

По 2 капли 3 раза в день в оба глаза.

2. Возьми: Стрептомицина сульфат 250000 ЕД

Раствора натрия хлорида изотонического 20,0

3. Возьми: Неомицина сульфата 0,1

Раствора адреналина гидрохлорида 0,1% Х капель

Раствора натрия хлорида изотонического 20,0

4. Возьми: Раствора Неомицина 0,1%-100,

Дай. Обозначь. Для промываний

5. Возьми: Бензилпенициллина натриевой соли 200000 ЕД

Раствора натрия хлорида изотонического 150,0

Смешай. Дай. Обозначь. Для промывания ран

6. Возьми: Бензилпенициллина натриевой соли 100000 ЕД

Смешай, чтобы получилась мазь

Дай. Обозначь. Закладывать за нижнее веко 4 раза в день

7. Возьми: Мази Бензилпенициллиновой 20,0

Дай. Обозначь. Глазная мазь.

8. Возьми: Эритромицина 100000 ЕД

Смешай, чтобы образовалась мазь.

Дай. Обозначь. Наносить на пораженные участки кожи.

Вазелина сорта для глазных мазей до 100,0

Смешай, чтобы получилась мазь.

Дай. Обозначь. Наносить на очаги поражения кожи.

10. Возьми: Мази Тетрациклина гидрохлорида 1%- 10,0

Дай. Обозначь. Смазывать края век 2-3 раза в день.

11. Возьми: Левомицетина 0,25

Стрептоцида поровну по 2,5

Вдувать в нос 3 раза в день.

Синтомицина поровну по 1,0

13. Возьми: Эфедрина гидрохлорида 0,2

Бензилпенициллина натриевой соли 200000 ЕД

Сульфадимезина поровну по 2,0

Смешай, пусть получится наимельчайший порошок

Дай. Обозначь. Для вдувания в полость носа каждые 2 часа.

14. Возьми: Оксациллина натриевой соли 0,1

Смешай, чтобы получилась свеча.

Обозначь. По 1 свече 3 раза в день.

15. Возьми: Тетрациклина гидрохлорида 0,3

Масла какао сколько необходимо.

Смешай, чтобы получилась свеча.

Обозначь. По 1 свече 3 раза в день.

В задачах нашли отражение такие вопросы технологии лекарственных форм с антибиотиками, как способы обеспечения их антимикробной и химической стабильности, особенности расчетов антибиотиков, условия и сроки хранения данных лекарственных форм.

Возьми: Раствора Бензилпенициллина натриевой соли 200000 ЕД- 10мл

По 2 капли 3 раза в день в правый глаз

Студент отмерил в подставку 10мл 0,9% раствора натрия хлорида, растворил 0,13 г бензилпенициллина натриевой соли, профильтровал через тампон ваты. Флакон укупорил резиновой пробкой и металлическим колпачком «под обкатку». Глазные капли простеризовал при 100 єС в течение 30мин. Оформил флакон этикеткой «Глазные капли». Глазные капли хранились в аптеке 2 дня.

Решение: Все лекарственные формы с антибиотиками готовят в асептических условиях. В стерильной подставке растворяют приблизительно в 5 мл стерильного раствора натрия хлорида 0,13 г бензилпенициллина натриевой соли. Раствор фильтруют в стерильный флакон нейтрального стекла, далее через тот же фильтр оставшееся количество стерильного 0,9% раствора натрия хлорида. Флакон укупоривают резиновой пробкой, проверяют на отсутствие механических включений. Флакон укупоривают «под обкатку» металлическим колпачком. Раствор не стерилизуют, так как многие антибиотики термолябильны. Оформляют флакон к отпуску этикеткой розового цвета «Глазные капли». Срок хранения в аптеке 1 сутки.

1. Возьми: Бензилпенициллина натриевой соли 500000 ЕД

Студент в асептических условиях растер в ступке 5,0г стрептоцида, высыпал на бумажную капсулу, оставив в ступке небольшое количество лекарственного вещества, добавил 0,5г антибиотика, все смешал, постепенно добавил остальное количество стрептоцида и растер до получения однородного порошка. Отпустил в стерильной банке с навинчиваемой крышкой с этикеткой «Наружное».

Читайте также:  Побочные действия левомицетина таблетки

2. Возьми: Раствора левомицетина 0,25%- 10мл

Смешай. Дай. Обозначь. По 2 капли 4 раза в день в оба глаза.

Студент в стерильной подставке в 10мл 0,25% раствора левомицетина растворил 0,2г кислоты борной, профильтровал через стерильный бумажный фильтр в отпускной флакон «под обкатку» и простерилизовал текучим паром в течение 30мин. Флакон оформил этикеткой «Глазные капли».

3. Возьми: Бензилпенициллина натриевой соли 100000 ЕД

Закладывать за нижнее веко левого глаза 2 раза в день.

Студент измельчил 0,05г антибиотика с 10,0г масла вазелинового, затем пульпу смешал с основой, состоящей из 1,0г ланолина и 8,0г вазелина. Оформил мазь к отпуску этикеткой «Глазная мазь».

Раствора кислоты борной спиртового 2% -50,0

Смешай. Дай. Обозначь. Протирать кожу лица.

Студент отмерил 50мл 90% этанола в отпусной флакон, растворил 1,0г кислоты борной и 1,0г левомицетина, отмерил 10мл эфира, все тщательно перемешал. Отпустил флакон с этикеткой «Наружное» и предупредительной надписью «Хранить в прохладном месте».

Стрептомицина сульфата 100000 ЕД

Смешай, чтобы получилась свеча.

Обозначь. По 1 свече два раза в день.

Студент поместил в ступку 5,0 ронидазы, 2,0г антибиотика, тщательно измельчил, затем добавил по 4,0г анальгина и новокаина, и частями 30,0г масла какао, тщательно перемешивая и уминая массу, добавил небольшое количество ланолина. После дозирования и формирования получил 20 свечей. Оформил к отпуску этикеткой «Наружное» и предупредительной надписью «Хранить в прохладном месте».

Антибиотиками называют химические соединения, преимущественно биологического происхождения, оказывающие избирательное губительное или повреждающее воздействие на микроорганизмы.

Антибиотики, кроме антибактериальных, могут обладать противогрибковыми и противоопухолевыми свойствами. Антибиотики являются основными препаратами для лечения бактериальных инфекционных заболеваний, при этом эффективность их терапевтического действия выше, чем у других химиотерапевтических средств.

По степени воздействия на микроорганизмы все антибиотики подразделяются следующим образом на подавляющие их размножение, либо вызывающие их гибель (бактерицидный эффект).

Часть антибиотиков влияет преимущественно на грамположительные бактерии, часть на грамотрицательные, наряду с ними есть антибиотики широкого спектра действия. Антибиотики обладают разной степенью растворимости в воде. Многие из них растворимы в воде, но в растворенном виде подвержены реакциям окисления, гидролиза и др.

Линкомицина гидрохлорид, бензилпенициллин, окситетрациклина гидрохлорид, левомицетин, цефалоридин.

Нерастворимые в воде антибиотики используют в качестве пероральных, наружных лекарственных средств, а для инъекций готовятся суспензии.

Требования, предъявляемые к антибиотикам

Антибиотики должны отвечать следующим требованиям:

-быть активными в отношении одного или нескольких патогенных микроорганизмов;

-хорошо всасываться и распределяться в организме, то есть достаточно долго сохраняться в очаге инфекции в концентрациях превышающих минимально подавляющие концентрации;

— быть нетоксичными, не проявлять отрицательного побочного действия.

При приготовлении лекарственных форм, содержащих антибиотики, следует учесть, что:

  1. Антибиотики быстро гидролизуются под влиянием их ферментов (например, пенициллины под действием пенициллиназы), теряя при этом свою активность. Поэтому все лекарственные препараты, содержащие антибиотики, готовят в асептических условиях;
  2. Антибиотики, как правило, плохо растворимы в воде. Но их водные растворы недостаточно стабильны. Поэтому является предпочтительным введение антибиотиков в состав лекарственных препаратов в виде суспензии;
  3. Многие антибиотики легко гидролизуются под влиянием кислот и щелочей, поэтому стабильность их в лекарственных препаратах зависит от рН среды. Инактивация антибиотиков происходит также в присутствии этанола, глицерина, солей тяжелых металлов.
  4. Антибиотики взаимодействуют со многими лекарственными и вспомогательными веществами, поэтому сложные прописи требуют особо тщательной проверки на совместимость их компонентов;
  5. Многие антибиотики термолабильны и не выдерживают методов термической стерилизации;
  6. Лекарственные препараты, содержащие антибиотики, нестабильны при хранении, что обусловлено как свойствами антибиотиков, так и недостаточной степенью их очистки.

Аптечные лекарственные формы с антибиотиками:

  1. Растворы (полоскания, примочки);
  2. Порошки (присыпки, вдувания);
  3. Суппозитории;
  4. Глазные мази, капли;
  5. Мази дерматологические;
  6. Суспензии для наружного применения;
  7. Капли ушные, назальные.

Изготовление вышеперечисленных лекарственных форм должно проводиться в асептическом блоке аптеки. Все используемые при этом процессе предметы также должны соответствовать условиям асептики. Стерилизации подвергаются все вспомогательные вещества и материалы, растворители, посуда и лекарственные вещества, если таковые входят в состав лекарственных форм.

Технология изготовления капель и промываний с антибиотиками

Водные растворы антибиотиков (капли для глаз, для носа) готовят по правилам изготовления лекарственных препаратов для глаз или растворов для наружного применения.

  1. Rp: Benzylpenicillini-natrii 100000 ED

Sol. Natrii chloridi 0,9%-10ml

Misce. Da. Signa. По 2 капли 3 раза в день в оба глаза.

Паспорт: Бензилпенициллина натриевой соли 100000 ЕД (0,06г).

В рецепте антибиотики чаще всего прописывают в единицах действия. Для определения массы навески порошка антибиотика производят расчет, основанный на зависимости между массой и активностью антибиотика, выражаемой в единицах действия (ЕД). (таблица № 1).

Технология. В асептических условиях в стерильной подставке растворяют приблизительно в 5мл стерильной водой для инъекций 0,06г бензилпенициллина натриевой соли и 0,09г натрия хлорида. Раствор фильтруют через предварительно промытый стерильный бумажный складчатый фильтр с подложенным комочком ваты в стерильный флакон, фильтр промывают оставшимся количеством воды для инъекций. Флакон с раствором укупоривают стерильной резиновой пробкой, проверяют на механические включения. Флакон закрывают металлическим колпачком «под обкатку» и оформляют этикеткой «Глазные капли».

Соответствие 1 млн. единиц действия антибиотиков их массе

Название антибиотиков Масса, г
1. Ампициллин 0,58
2. Бензилпенициллина калиевая соль 0,65
3. Бензилпенициллина натриевая соль 0,65
4. Бензилпенициллина новокаиновая соль 0,9
5. Бициллин 0,76
6. Гликоциклин 1,0
7. Дигидрострептомицина основание 1,0
8. Дигидрострептомицина пантотенат 2,12
9. Дигидрострептомицина паскат 1,0
10. Дигидрострептомицина сульфат 1,82
11. Канамицин 1,23
12. Леворин 0,1
13. Линкомицина гидрохлорид 0,676
14. Метициллин 1,0
15. Мономицин 1,0
16. Морфоциклин 1,0
17. Неомицина сульфат 1,564
18. Новобиоцин 1,0
19. Окситетрациклина гидрохлорид 1,0
20. Олеандомицина основание 1,0
21. Олеандомицина фосфат 1,1
22. Олитетрин 1,0
23. Полимиксин 0,125
24. Стрептомицина основание 1,0
25. Стрептомицина сульфат 1,25
26. Стрептомицина хлорид 1,25
27. Феноксиметилпенициллин 0,65
28. Флоримицин 1,3
29. Хлортетрациклин 1,0
30. Циклосерин Д 1,0
31. Эритромицин 1,11
  1. Rp: Streptomycini sulfatis 250000 ЕД

Penicillini 100000 ЕД

Solutionis natrii chloridi isotonicae 20,0

Misce. Da. Signa. Капли для носа

Паспорт: Cтрептомицина сульфат 250000 ЕД (0,31г)

Пенициллина 100000 ЕД (0,065г).

Раствор натрия хлорида изотонического 20мл

Технология: В стерильный флакон вносят 0,31г стрептомицина и 0,065г пенициллина и к нему добавляют 20мл изотонического раствора натрия хлорида. Раствор фильтруют в стерильный флакон, флакон укупоривают стерильной резиновой пробкой, проверяют на отсутствие механических включений. Затем склянку закрывают металлическим колпачком «под обкатку». Оформляют к отпуску.

  1. Rp: Neomycini sulfatis 0,1

Sol. Adrenalini hydrochloridi 0,1% gtt X

Sol. Natrii chloridi isotonicae 20,0

Misce. Da. Signa. Капли для носа

Паспорт: Неомицина сульфат 0,1г

Раствора адреналина гидрохлорида 0,1%-10 капель

Раствора натрия хлорида изотонического 20мл

Технология: 0,1г неомицина сульфата растворяют в асептических условиях в 20мл изотонического раствора натрия хлорида, жидкость фильтруют, и к фильтрату добавляют 10 капель раствора адреналина гидрохлорида. Перемешивают. Оформляют к отпуску.

  1. Rp: Solutionis Novoimanini 0,1%-100,0

D. S.Для промываний

Препарат не растворим в воде, легко — в спирте, стабилен при нагревании до 100°С. Основной лекарственной формой препарата, является 1% раствор в 95% спирте.

При лечении абсцессов, флегмон, инфицированных ран, для промываний, смачивания салфеток и тампонов применяют 0,1% растворы новоиманина. Их приготавливают разведением 1% спиртового раствора водой для инъекций или изотоническим раствором натрия хлорида. В оториноларингологической практике для лечения гнойных отитов, гайморитов применяют 0,01-0,1% растворы, получаемые разведением основного раствора водой для инъекций.

Паспорт: Раствора новоиманина 1% спиртового 10мл

Технология: 10мл 1% спиртового раствора новоиманина доводят водой для инъекций или изотоническим раствором натрия хлорида до 100мл. Оформляют к отпуску. Срок хранения 1 сутки.

5. Rp: Benzylpenicillini- natrii 200000 ЕД

Solutionis Natrii chloridi isotonicae 150,0

Misce. Da. Signa. Для промывания ран.

Для их приготовления в качестве растворителей используют: изотонический раствор натрия хлорида; раствор глюкозы изотонический; растворы новокаина (0,25 и 0,5%). Необходимо учитывать, что растворы новокаина со стабилизаторами имеют рН 3,8-4,5, растворы глюкозы рН 3,0-4,0.

При указанных величинах рН растворы бензилпенициллина инактивируются при обычной температуре. Поэтому бензилпенициллин необходимо растворять непосредственно перед введением. Неизрасходованный раствор дальнейшему использованию не подлежит; так как при его хранении бензилпенициллин инактивируется.

Технология: сначало готовят стерильный изотонический раствор натрия хлорида, в котором растворяют 0,12г бензилпенициллина натриевой соли. Фильтруют, оформляют к отпуску.

Приготовление мазей с антибиотиками

Мази с антибиотиками готовят по правилам технологии мазей в асептических условиях. При отсутствии указания врача в качестве основы используют:

Компоненты сплавляют, фильтруют в расплавленном состоянии и стерилизуют при 150°С в течение 1 часа.

Из-за быстрой инактивации антибиотиков, введенных в мазь в виде водного раствора, их растирают со стерильным вазелиновым маслом или стерильной основой, т.е. вводят по типу суспензии.

  1. Rp: Benzylpenicillini- Natrii 100000 ЕД

Lanolini anhydrici 4,0

Паспорт: Бензилпенициллина натриевой соли 100000 ЕД – (0,06г)

источник

2. Руководствуясь нд, предложите оптимальный вариант технологии изготовления 5%-го спиртового раствора левомицетина.

Спирта этилового 70% до 100 мл

Спирта этилового = 100 — (5,0 * 0,66) = 96,7 мл

Во флакон для отпуска помещают 5,0 левомицетина и отмеривают 96,7 мл спирта этилового 70%.

Какие физико-хи­мические свойства и явления необходимо учитывать при изготовлении спиртовых растворов?

Следует учитывать летучесть спирта и явление контракции при рзабавлении.

3. Предложите и обоснуйте технологическую и аппаратурную схему производства 5%-ного спиртового раствора левомицетина в условиях про­мышленного производства.

Какие физико-химические свойства и явления необходимо учиты­вать при изготовлении спиртовых растворов?

Следует учитывать летучесть спирта и явление контракции при разбавлении.

Предложите и обоснуйте способы и условия фильтрования спир­товых растворов.

Фильтруют через друк-фильтры, так как при использовании вакуумных происходит закипание и большие потери этанола.

Друк – фильтр– керамический, металлический или пластмассовый толстостенный цилиндр, верхняя половина которого закрыта, в связи с чем в ней можно создать давление, необходимое для ускорения фильтрации

Предназначен для фильтрования жидких лекарственных форм со спиртовыми растворителями или экстрагентами.

Сделайте необходимые расчеты для изготовления 30 мл 5%-го раство­ра йода.

Отметьте особенности расчетов и технологии изготовления раствора.

Т.к. Кристаллический иод практически не растворим в воде, но хорошо растворим в концентрированном растворе калия иодида, то его растворяют в нем. Количество калия иодида берут в 2 раза больше, чем количество иода.

5. Предложите и обоснуйте технологическую и аппаратурную схемы промышленного производства гранул как лекарственной формы.

Назовите основные точки и параметры контроля технологическо­го процесса, позволяющего получить качественный продукт.

Контроль осуществляется на стадиях: подготовительной, непосредственной на стадии изготовления и на конечном этапе получения готового продукта.

Укажите методики проведения показателей качества данной ле­карственной формы.

Готовые гранулы должны быть однородны по окраске и по размерам.

Размер гранул (определяется ситовым анализом) должен быть 0,2—0,3 мм. Количество более мелких и более крупных гранул не должно превышать в сумме 5%.

Гранулы должны распадаться не более чем за 15 мин; покры­тые оболочкой — не более чем за 30 мин. Определение распадаемости гранул проводят в навеске 0,5 г (приложение 3 к фармако­пейной статье «Таблетки»). При необходимости проводят испыта­ние на растворимость.

Для оценки растворения используют прибор типа «Вращающаяся корзинка» . Испытуемый образец (одну таблетку или капсулу) помещают в сухую корзинку, которую опускают в среду растворения так, чтобы расстояние до дна сосуда было (20 +/-2) мм. Сосуд закрывают крышкой, затем приводят корзинку во вращение, режим которого обусловлен в частной статье или составляет 100 об/мин. Через время, указанное в частных статьях, или через 45 мин отбирают пробу раствора, которую фильтруют через фильтр «Владипор» или «Миллипор» с диаметром пор 0,45 мкм. В фильтрате проводят

количественное определение действующего вещества соответствующим аналитическим методом, приведенным в частной статье. Используемый аналитический метод должен быть достаточно точен, однако он может быть иным, чем метод, предусмотренный для количественного определения действующего вещества в лекарственной форме.

Допустимые отклонения в содержании лекарственных веществ в гранулах не должны превышать ±10%.

источник

Выписана твердая лекарственная форма, представляющая собой сложный недозированный порошок — присыпку с антибиотиком.

Лекарственную форму готовят в асептических условиях. Цинка оксид и тальк предварительно стерилизуют термическим методом в воздушном стерилизаторе (сушильном шкафу) при 180°С — 30 мин или при 200°С — 15 мин. Затем в ступку к смеси этих порошков добавляют 1,0 г левомицетина, перемешивают до однородности. Поскольку присыпку необходимо просеивать, то готовый порошок просеивают через шелковое сито № 61 с диаметром отверстий 0,1 мм. Готовую присыпку отпускают в широкогорлой баночке, оформляют к отпуску необходимыми этикетками.

Читайте также:  Пить аспирин с левомицетином

2. Recipe: Sol. Benzylpenicillini-natrii ex 250 000 ЕД 10 ml

Поскольку глазные капли должны быть изотоническими, то этот раствор готовят на изотоническом растворе натрия хлорида. Для его изготовления берут 0,09 г натрия хлорида и растворяют в 5 мл воды очищенной, фильтруют через промытый тем же растворителем фильтр, остальной растворитель (5 мл) пропускают (фильтруют) через тот же фильтр. Раствор стерилизуют при 120°С 8 мин. После охлаждения на полученном растворе натрия хлорида можно приготовить раствор бензил-пенициллина-натрия двумя способами:

1-й способ — не вскрывая флакон с антибиотиком, который содержит 250 тыс. ЕД бензилпенициллина-натриевой соли. В стерильный шприц набирают 10 мл полученного раствора, протирают резиновую пробку флакона с антибиотиком спиртом и вводят во флакон через иглу раствор натрия хлорида, растворяют при перемешивании. Оформляют к отпуску.

2-й способ — если в упаковке (флаконе) содержится больше ЕД антибиотика, чем необходимо, в асептических условиях отвешивают 0,15 г (1 млн ЕД=0,6 г) бензилпенициллина-на-трия, растворяют в приготовленном и простерилизованном растворе натрия хлорида, после чего оформляют лекарственную форму к отпуску.

Все приведенные в качестве примера лекарственные формы с антибиотиками должны иметь предупредительную надпись «Приготовлено асептически».

Совершенствование лекарственной формы с антибиотиками, в основном, направлено на их производство в промышленных условиях. В аптечных условиях совершенствование этих лекарственных форм может иметь следующие пути:

• расширение ассортимента вспомогательных веществ, совместимых с антибиотиками, что увеличит биофармацевтические возможности этих лекарственных форм;

• разработка рациональных упаковок, обеспечивающих стабильность и стерильность лекарственных форм с антибиотиками при их использовании;

• применение новых методов стерилизации, таких как стерилизация фильтрованием и др.

Мази с антибиотиками. Медицинское применение антибиотиков может быть рассчитано как на местное, так и на резорбтивное действие.

Для изготовления мазей с антибиотиками резорбтивного действия применяют безводную абсорбционную основу — сплав вазелина с ланолином безводным в соотношении 6 : 4 на срок хранения до 10 сут. Мази на этой основе легко всасываются кожей. Основу предварительно подвергают термической стерилизации горячим воздухом.

Для усиления резорбтивного действия в состав мазей можно вводить поверхностно-активные вещества. Так, в состав мази амфотерицина В, предназначенной для лечения глубоких системных микозов, введен твин-80 (компоненты, г):

амфотерицин В ………………. 4,3 (30 тыс ЕД на 1 г мази)

В 1 мг амфотерицина В содержится 750 ЕД действующего вещества. Амфотерицин выпускают во флаконах, содержащих 50 тыс ЕД.

При изготовлении мази амфотерицин В растирают с вазелиновым маслом по правилу оптимального диспергирования, затем частями добавляют сплав вазелина, твина-80 и оставшегося количества масла вазелинового. Перемешивают до получения однородной массы.

Для изготовления мазей с антибиотиками поверхностного действия предложена основа КВ-Э/16 следующего состава, г:

Для дитетрациклиновой и биомициновой мазей предложена также основа следующего состава, г:

В условиях жаркого климата могут быть использованы основы составов, г:

Для мазей резорбтивного действия (неомициновой, полимик-сина В) предложена основа состава, г:

Rp.: Benzylpenicillini-natrii 100000 ЕД

DS. Закладывать за веки 3 — 4 раза в день

Основу — сплав вазелина и безводного ланолина — стерилизуют горячим воздухом. Одновременно стерилизуют ступку, пестик и банку для готовой мази. В стерильной ступке 0,06 г бензилпени-циллина натрия тщательно смешивают с небольшим количеством стерильного масла вазелинового, после чего частями примешивают основу.

В состав глазных пенициллиновых мазей можно вводить сульфаниламиды, атропина сульфат, пилокарпина гидрохлорид, скополамина гидробромид. Однако нерационально применение мазей, содержащих соли бензил пенициллина с солями алкалоидов и азотистых оснований, особенно в присутствии воды вследствие инактивации антибиотика на 30 — 40% уже в первые 4 —6 ч хранения.

В случае отсутствия указания о концентрации мази пенициллина изготавливают мазь, содержащую 10 тыс. ЕД в 1,0 г мази (ФС 42-84-72), на основе ланолина безводного и вазелина медицинского в соотношении 1:4.

Мази с антибиотиками, учитывая их быстрое разрушение в воде, изготавливают, вводя по типу суспензии, измельчая со стерильной вспомогательной жидкостью, родственной основе.

Для изготовления линиментов и мази грамицидина ампульный спиртовой раствор 2% разводят в 25 — 30 раз касторовым маслом, рыбьим жиром или безводным ланолином. Мазь и линименты устойчивы и могут храниться долгое время без потери активности.

Для повышения стабильности мази эритромицина (1 млн ЕД) применяют антиоксидант — натрия метабисульфит (0,01 %).

Эритромицин суспендируют с небольшим количеством расплавленной основы, натрия метабисульфит растворяют в 1 мл воды очищенной стерильной, эмульгируют сплавом и смешивают с суспензией эритромицина. С эритромицином (основанием) в аптечных условиях изготавливают мази, применяемые для лечения гнойничковых поражений кожи, инфицированных ран и трахомы. По спектру антимикробного действия эритромицин близок к пенициллину и может применяться вместо него в случае аллергии.

В аптечной практике ex tempore изготавливают мази с тетрациклином (основание) глазные 1 % и с тетрациклина гидрохлоридом — для лечения кожных заболеваний.

Эмульсионные мази неомицина сульфата (1 млн ЕД = 1,56 г) применяют для лечения гнойных заболеваний кожи (инфицированные экземы, пиодермия и др.). Общее количество мази 0,5 %, применяемое однократно, не должно превышать 25,0 — 50,0 г, 2 % — 5,0— 10,0 г, а в течение суток-50,0- 100,0 г и 10,0-20,0 г соответственно. Ограничение дозирования неомицина вызвано токсическим и нефротоксическим действием. По этой причине его нельзя сочетать с другими антибиотиками, проявляющими подобное побочное действие (стрептомицин).

Мази изготавливают, так же как и мази других антибиотиков, на сплаве ланолина безводного и вазелина (4:6). Антибиотик вводят в основу после растворения в нескольких миллилитрах стерильной воды очищенной или для инъекций.

Синтомицин — рацемат левомицетина. Применяют его только наружно. В аптечных условиях с ним изготавливают мази в сочетании с другими лекарственными веществами:

Мазь готовят в асептических условиях по правилам изготовления комбинированной мази: измельчают норсульфазол и синтомицин с несколькими каплями расплавленного вазелина, затем в остальном количестве расплавленного вазелина растворяют камфару и частями добавляют в ступку, перемешивают до полного охлаждения. В последнюю очередь дозируют 5 капель эвкалиптового масла и окончательно гомогенизируют.

Мази с антибиотиками лучше упаковывать в тубы или банки темного стекла, лучше — фарфоровые. Мази, содержащие воду, хранят не более 7 сут. Мази на силиконовых основах могут быть изготовлены на срок до 3 мес.

В условиях аптеки может быть изготовлена суспензия синтомицина на эмульсионной основе (линимент), состав, г, ее следующий:

В стерильной ступке смешивают ланолин безводный с водой очищенной, добавляют масло касторовое, тщательно перемешивают, сдвигают из центра ступки. В центре ступки измельчают синтомицин сначала с 2,5 г готовой эмульсионной композиции, затем добавляют остальную основу.

Rp.: Streptomycini sulfatis 75 000 ЕД

Отвешивают 0,09 г стрептомицина (1 млн ЕД — 1,25 г антибиотика), в асептических условиях растирают в стерильной ступке с небольшим количеством стерильного рыбьего жира, после чего к взвеси частями при перемешивании добавляют рыбий жир.

1. Что представляют собой антибиотики?

2. Каковы основные фармакологические и физико-химические свойства антибиотиков?

3. Чем объясняются асептические условия изготовления лекарственных форм с антибиотиками?

4. Какие лекарственные формы с антибиотиками изготавливают в аптечных условиях?

5. В чем особенности изготовления порошков, в состав которых входят антибиотики?

6. Каковы особенности изготовления мазей с антибиотиками?

«Лекарственные формы для новорожденных и детей первого года жизни».

— о физиологических особенностях детского организма,

— особенности изготовления, контроля, хранения и отпуска лекарственных форм для новорожденных и детей первого года жизни,

— применять НТД по изготовлению лекарственных форм для новорожденных и детей первого года жизни,

— изготавливать лекарственные формы для новорожденных.

Особенности изготовления, контроля, хранения и отпуска лекарственных форм для новорожденных и детей первого года жизни.

Не нашли то, что искали? Воспользуйтесь поиском:

Лучшие изречения: На стипендию можно купить что-нибудь, но не больше. 8735 — | 7143 — или читать все.

195.133.146.119 © studopedia.ru Не является автором материалов, которые размещены. Но предоставляет возможность бесплатного использования. Есть нарушение авторского права? Напишите нам | Обратная связь.

Отключите adBlock!
и обновите страницу (F5)

очень нужно

источник

Из за большого объема этот материал размещен на нескольких страницах:
1 2 3 4 5 6

Оценка качества. Анализ документации. Имеющийся рецепт, паспорт письменного контроля и номер лекарственной формы соответствуют. Ингредиенты совместимы, расчеты сделаны верно. Больному выписывают сигнатуру.

Правильность упаковки и оформления. Объем флакона соответствует объему лекарственной формы, пробка нужного качества обеспечивает плотность укупорки. Оформление соответствует методическим указаниям «Единые правила оформления лекарств, приготовляемых в аптечных учреждениях (предприятиях) различных форм собственности».

Органолептический контроль. Прозрачная бесцветная вязкая жидкость.

Масса лекарственной формы 14,35±1,12 г, что соответствует нормам допустимых отклонений (± 8%) по приказу МЗ РФ № 000 от 16.10.97 г.

Natrii tetraboratis ana 1,5

Misce. Da . Signa : Смазывать ногу.

2. Выписанная пропись представляет собой раствор для наружного применения на неводном растворителе – глицерине.

4. Анестезин труднорастворим в основах любого типа и, как правило, в липофильных основах в концентрации свыше 2% образует мази-суспензии. Для диспергирования анестезина либо используют «активаторы всасывания, выписанные в рецепте, либо измельчают с этанолом.

Отвешивают в сухой флакон по 1,5 г натрия тетрабората и измельченного анестезина, туда же отвешивают 20,0 г глицерина. Укупоривают, помещают на водяную баню и выдерживают до полного растворения. Наклеивают номер рецепта на флакон.

5. Паспорт письменного контроля

6. Флакон укупоривают плотно пластмассовой пробкой с навинчивающейся крышкой. Наклеивают номер рецепта и этикетки: «Наружное» с предупредительной надписью «Беречь от детей» согласно методическим указаниям «Единые правила оформления лекарств, приготовляемых в аптечных учреждениях (предприятиях) различных форм собственности» .

Оценка качества. Анализ документации. Имеющийся рецепт, паспорт письменного контроля и номер лекарственной формы соответствуют. Ингредиенты совместимы, расчеты сделаны верно.

Правильность упаковки и оформления. Объем флакона соответствует объему лекарственной формы, пробка нужного качества обеспечивает плотность укупорки. Оформление соответствует методическим указаниям «Единые правила оформления лекарств, приготовляемых в аптечных учреждениях (предприятиях) различных форм собственности».

Органолептический контроль. Прозрачная бесцветная вязкая жидкость.

Масса лекарственной формы 23±1,15 г, что соответствует нормам допустимых отклонений (± 5%) по приказу МЗ РФ № 000 от 16.10.97 г.

35. Возьми: Раствора кислоты борной 4 % — 50 мл

Обозначь. Смазывать кожу лица

1. Rp.: Sol. Acidi borici 4 % — 50 ml

Misce. Da . Signa : Смазывать кожу лица

2. Жидкая лекарственная форма для наружного применения.

4. Кислота борная относится к медленно растворяющимся в воде веществам, поэтому для ее растворения используют горячую воду. В подставку отмеривают 48,64 мл горячей воды очищенной, в которой растворяют при взбалтывании 2 г кислоты борной. После охлаждения объем раствора измеряют и если необходимо, доводят водой до 50 мл, фильтруют во флакон для отпуска, куда затем добавляют 10 мл камфорного спирта. Укупоривают.

5. Паспорт письменного контроля

Aquae purificatae 48,64 ml

6. Флакон оранжевого стекла укупоривают плотно пластмассовой пробкой с навинчивающейся крышкой. Наклеивают номер рецепта и этикетки: «Наружное», «Перед употреблением взбалтывать», «Хранить в прохладном месте», «Хранить в защищенном от света месте», «Беречь от детей» согласно методическим указаниям «Единые правила оформления лекарств, приготовляемых в аптечных учреждениях (предприятиях) различных форм собственности» .

Оценка качества. Анализ документации. Имеющийся рецепт, паспорт письменного контроля и номер лекарственной формы соответствуют. Ингредиенты совместимы, расчеты сделаны верно.

Правильность упаковки и оформления. Объем флакона оранжевого стекла соответствует объему лекарственной формы, пробка нужного качества обеспечивает плотность укупорки. Оформление соответствует методическим указаниям «Единые правила оформления лекарств, приготовляемых в аптечных учреждениях (предприятиях) различных форм собственности».

Органолептический контроль. Бесцветная прозрачная жидкость с характерным запахом спирта камфорного.

Объем лекарственной формы 60±1,8 мл, что соответствует нормам допустимых отклонений (± 3%) по приказу МЗ РФ № 000 от 16.10.97 г.

Читайте также:  Побочные действия левомицетина глазные капли

36. Возьми: Левомицетина 1,0

Смешай, чтобы получился порошок

Hexamethylentetramini 2 , 0

2. Твердая лекарственная форма, представляющая собой сложный недозированный порошок для наружного применения, содержащий антибиотик — левомицетин.

4. Лекарственную форму готовят в асептических условиях. Цинка оксид, тальк и гексаметилентетрамин предварительно стерилизуют термическим методом в воздушном стерилизаторе (сушильном шкафу) при 180°С — 30 мин или при 200°С — 15 мин. Затем в ступку к смеси этих порошков добавляют 0,01 г левомицетина, перемешивают до однородности. Поскольку присыпку необходимо просеивать, то готовый порошок просеивают через шелковое сито № 61 с диаметром отверстий 0,1 мм.

5. Проверка доз веществ: ЛФ для наружного применения

Паспорт письменного контроля

Общая масса порошка: 20,01г.

6. Готовую присыпку отпускают в широкогорлой баночке, оформляют к отпуску необходимыми этикетками: «Наружное», «Порошки» и др. предупредительные надписи.

Оценка качества (проводится по приказу № 000 «О контроле качества ЛС, изготавливаемых в аптеке»). Анализ документации. Имеющийся рецепт, паспорт письменного контроля и номер лекарственной формы соответствуют. Ингредиенты совместимы, расчеты сделаны верно, паспорт письменного контроля выписан верно.

Правильность упаковки и оформления. Оформление соответствует методическим указаниям «Единые правила оформления лекарств, приготовляемых в аптечных учреждениях (предприятиях) различных форм собственности».

Органолептический контроль. Цвет белый, без запаха. Однородность порошка: в соответствии с ГФ порошок должны быть однороден, визуально (при надавливании пестиком на порошковую смесь) на расстоянии 25 см не обнаруживается отдельных видимых частиц.

Отклонения в массе порошков. Масса порошка 20,01 г +/- 0,6 г, что соответствует нормам допустимых отклонений (± 3 %) (по приказу МЗ РФ № 000 от 16.10.97).

Смешай, чтобы получился порошок

Обозначь. По 1 порошку 3 раз в день. Ребенку 2 года

Signa . По 1 порошку 2 раза в день (ребенку 2 года)

2. Твердая лекарственная форма, представляющая собой сложный дозированный порошок для внутреннего применения ребенку 2 лет, выписанный распределительным способом, с веществом списка Б – эуфиллином.

4. Учитывая общую массу порошков, выбирают ступку № 3. На ручных весах ВР-5 отвешивают 2 г сахара, измельчают в ступке первой, затирая ее поры. Затем на ручных весах ВР-1 отвешивают 0,1 г эуфиллина и помещают в ступку с сахаром, т. к. соотношение не превышает 1:20, и измельчают, смешивают до получения однородного порошка. Развешивают на 10 доз по 0,21 на ручных весах ВР-1 и упаковывают.

Согласно приказу № 000 от 16.07.97 г, запрещается замена сахара в порошках с эуфиллином на глюкозу. Порошок изготавливается после согласования с врачом, в асептических условиях.

5. Проверка доз веществ списков «А» и «Б»: эуфиллин

по рецепту: РД = 0,01, СД = 0,03

Паспорт письменного контроля

Общая масса порошка: 2,0 +0,1 = 2,1 г.

6. Порошки упаковывают в парафиновые или вощеные капсулы, складывают 5 порошков, помещают в бумажный пакет. На пакет наклеивают номер. Оформляют этикетками: «Внутреннее», «Порошки», «Детское» и др. предупредительные надписи.

Оценка качества (проводится по приказу № 000 «О контроле качества ЛС, изготавливаемых в аптеке»). Анализ документации. Имеющийся рецепт, паспорт письменного контроля и номер лекарственной формы соответствуют. Ингредиенты совместимы, доза не завышены, расчеты сделаны верно, паспорт письменного контроля выписан верно.

Правильность упаковки и оформления. Порошки упакованы в вощеные капсулы с учетом физико-химических свойств ингредиентов, при переворачивании не просыпаются, сложены по 5 штук в бумажный пакет. Оформление соответствует методическим указаниям «Единые правила оформления лекарств, приготовляемых в аптечных учреждениях (предприятиях) различных форм собственности».

Органолептический контроль. Цвет белый, вкус сладковатый, без запаха. Однородность порошков: в соответствии с ГФ порошки должны быть однородны, иметь размер частиц не более 0,16 мм, визуально (при надавливании пестиком на порошковую смесь) на расстоянии 25 см не обнаруживается отдельных видимых частиц.

Отклонения в массе порошков. Развеска порошков 0,21 ± 0,02 г, что соответствует нормам допустимых отклонений (± 10 %) (по приказу МЗ РФ № 000 от 16.10.97).

38. Возьми: Раствора глюкозы 10 % — 50 мл

Обозначь. По 1 чайной ложке 3 раза в день. Ребенку 15 дней

1. Rp.: Solutionis Glucosi 10% — 50 ml

Misce. Da. Signa: По 1 чайной ложке 3 раза в день ребенку 15 дней.

2. Жидкая лекарственная форма для внутреннего применения, представляющая собой истинный раствор. Предназначена для новорожденного.

4. Прописан истинный раствор мало растворимого (кислота глютаминовая) и растворимого (глюкоза) в воде веществ, предназначенного для новорожденного.

Согласно приказу МЗ РФ № 000 от 19.10.82 г. раствор для внутреннего применения должен быть стерильным. Растворы внутреннего употребления для новорожденных детей изготовляются в асептических условиях, массо-объемным способом на очищенной воде без добавлений стабилизаторов и консервантов.

Приготовление водных растворов, как и других жидких лекарственных форм, регламентируется «Инструкцией по приготовлению жидких лекарственных средств массо-объемным методом» (приказ МЗ РФ № 000 от 21.10.97 г.). При расчете количества глюкозы учитывается влажность вещества. В данной прописи концентрация веществ более 3%, поэтому необходимо учитывать, что лекарственные вещества, взятые в таких количествах, вызовут изменение объема раствора, превышающее допустимые нормы отклонений (приказ МЗ РФ № 000 от 16.10.97 г.). Расчет количества воды ведут, используя КУО. Коэффициент увеличения объема для кислоты глютаминовой отсутствует, но ее прописано мало, поэтому увеличением объема при растворении ее можно пренебречь.

В асептических условиях (приказ МЗ РФ № 000 от 21.10.97 г.) в стерильную широкогорлую склянку (подставку) в первую очередь отмеривают 46,8 мл горячей свежеперегнанной очищенной воды или воды для инъекций и растворяют в соответствии с физико-химическими свойствами вначале кислоту глютаминовую, как малорастворимое вещество (легко растворима в горячей воде), а затем глюкозу (растворимое вещество) и фильтруют в стерильный флакон вместимостью 50 мл через стерильный фильтр с размером пор 10-16 мкм или стерильную фильтровальную бумагу и медицинскую вату.

Лекарственную форму для новорожденного до стерилизации проверяют на подлинность и чистоту и подвергают полному химическому контролю согласно приказу МЗ РФ № 000 от 16.07.97 г.

При отсутствии механических включений флакон укупоривают стерильной резиновой пробкой и металлическим колпачком «под обхватку» или стерильной стеклянной пробкой со шлифом (в последнем случае пробку обвязывают пергаментной бумагой). Проверяют качество укупорки. На обвязке надписывают простым карандашом состав и концентрацию раствора, фамилию приготовившего лекарственную форму.

Раствор стерилизуют насыщенным водяным паром под давлением при 120° С 8 минут в соответствии с рекомендациями ГФ XI.

5. Паспорт письменного контроля

seu pro injectionibus 46,8 ml

Объем 50 Простерилизовано

Воды очищенной или для инъекций 50-(5х0,64)=46,8мл.

6. Флакон оформляют этикеткой «Внутреннее», «Стерильно», «Детское», «Хранить в защищенном от света месте». На этикетке указаны № аптеки, номер рецепта, Ф. И.О. больного, способ применения, дата изготовления (число, месяц, год) и цена лекарственного средства. На этикетке делается пометка: «После вскрытия раствор должен быть использован в течение 2 суток при условии хранения его в холодильнике».

При отсутствии методов количественного анализа лекарственных форм, указанных в приказе МЗ РФ № 000 от 16.07.97 г., лекарственные формы должны быть проверены качественным анализом. Как исключение, изготовление лекарственных форм для новорожденных детей, сложных по составу, не имеющих методик качественного и количественного анализа, проводится в присутствии провизора-аналитика или провизора-технолога «под наблюдением».

Оценка качества. Анализ документации. Вещества в прописи совместимы; исправление объема лекарственной формы и расчеты сделаны правильно, паспорт письменного контроля выписан верно, в соответствии с технологией изготовления (приказ МЗ РФ № 000 от 16.07.97 г.).

Правильность упаковки и оформления. Лекарственный препарат снабжен этикеткой «Внутреннее» с указанием номера аптеки, номера рецепта, Ф. И.О. пациента, способа применения, даты изготовления (число, месяц, год), цены лекарственного средства, срока и условий хранения. Раствор отпускают в герметично укупоренном флаконе оранжевого стекла. Объем флакона соответствует объему лекарственной формы.

Органолептический контроль. Вкус сладковато-кислый, без запаха, прозрачного цвета. Механические включения отсутствуют.

Объем лекарственной формы 50±1 мл, что соответствует допустимым нормам отклонений (± 2%) по приказу МЗ РФ № 000 от 16.10.97 г.

39. Возьми: Раствора левомицетина 0,2 % – 10 мл

Дай. Обозначь. Глазные капли.

1. Recipe : Solutionis Laevomycetini 0,2% — 10 ml

2. Выписана жидкая лекарственная форма для наружного применения – глазная примочка, представляющая истинный водный раствор мало растворимого в воде антибиотика списка Б.

3. В прописи выписано одно лекарственное вещество.

4. В рецепте прописан раствор антибиотика, требующий асептических условий приготовления лекарственной формы.

Левомицетин относится к термостабильным антибиотикам и выдерживает термическую стерилизацию.

В асептических условиях в стерильную подставку отмеривают 10 мл воды очищенной, растворяют 0,02 г левомицетина. Раствор перемешивают до полного растворения, фильтруют в стерильный отпускной флакон нейтрального стекла через предварительно промытый стерильный бумажный фильтр. Флакон с раствором укупоривают стерильной резиновой пробкой, просматривают его на отсутствие механических включений. Затем укупоривают металлическим колпачком под обкатку. Контролируют на герметичность. Стерилизуют под давлением при 100°С в течение 30 минут. Охлаждают и вновь контролируют на механические примеси.

5. Проверка доз веществ списка «А» и «Б». В глазных лекарственных формах проверка доз не производится, т. к. это лекарственная форма для наружного применения.

Паспорт письменного контроля.

6. Флакон нейтрального стекла оформляют этикеткой розового цвета «Глазные капли», на которой указывают номера аптеки, рецепта, дату и Ф. И.О. больного, способ применения. Наклеивают этикетки «Приготовлено асептически», «Хранить в прохладном, защищенном от света месте», «Перед применением подогреть», «Беречь от детей». Срок годности 30 суток.

Оценка качества. Анализ документации. Имеющийся рецепт, паспорт письменного контроля и номер лекарственной формы соответствуют. Расчеты сделаны верно.

Правильность упаковки и оформления. Объем флакона соответствует объему лекарственной формы. Этикетка соответствует способу применения.

Цветность. Приготовленная глазная примочка бесцветная и прозрачная.

Механические включения отсутствуют.

Качество укупорки. При переворачивании флакона раствор не подтекает, что свидетельствует о герметичности упаковки.

40. Возьми: Рибофлавина 0,002

Раствора глюкозы 2 % — 10 мл

Дай. Обозначь. Глазные капли.

1. Recipe: Riboflavini 0,002

Solutionis Glucosae 2% — 10 ml

2. Выписана жидкая лекарственная форма, предназначенная для инстилляции в глаза.

4. Для изготовления глазных капель кроме воды для инъекций разрешено использование свежеполученной воды очищенной. Необходимо проверить изотоничность глазных капель.

Изотонические эквиваленты калия йодида, кислоты аскорбиновой и глюкозы по натрия хлориду соответственно равны 0,35, 0,18 и 0,18.

1,0 г калия йодида – 0,35 г натрия хлорида

1,0 г кислоты аскорбиновой – 0,18 г натрия хлорида

1,0 г глюкозы – 0,18 г натрия хлорида

0,07 + 0,0036 + 0,036 = 0,1096 г

Раствор приблизительно изотоничен, натрия хлорид в этом случае добавлять не нужно.

Рибофлавин прописан в малых количествах, поэтому целесообразно использование стерильного и асептически изготовленного концентрированного раствора рибофлавина согласно приказу № 000: 0,02 % раствор рибофлавина.

Раствор рибофлавина 0,02 % (1:5000): 0,002х5000 = 10мл

В асептических условиях в стерильную подставку отмеривают 10 мл 0,02 % раствора рибофлавина, в котором последовательно растворяют 0,02 г кислоты аскорбиновой, по 0,2 г глюкозы и калия йодида. После полного растворения лекарственных веществ раствор фильтруют через бумажный складчатый фильтр. Проверяют на отсутствие механических включений. Флакон укупоривают стерильной резиновой пробкой «под обкатку», оформляют к стерилизации.

5. Проверка доз веществ списка «А» и «Б». В глазных лекарственных формах проверка доз не производится, т. к. это лекарственная форма для наружного применения.

Паспорт письменного контроля.

Sol. Riboflavini 0,02 % — 10 ml

Конц. раствора рибофлавина 0,02 % — 10 мл

6. Флакон оформляют этикеткой розового цвета «Глазные капли», на которой указывают номера аптеки, рецепта, дату и Ф. И.О. больного, способ применения. Наклеивают этикетки «Приготовлено асептически», «Хранить в прохладном, защищенном от света месте», «Беречь от детей». Срок годности 30 суток.

Оценка качества. Анализ документации. Имеющийся рецепт, паспорт письменного контроля и номер лекарственной формы соответствуют. Расчеты сделаны верно.

Правильность упаковки и оформления. Объем флакона соответствует объему лекарственной формы. Этикетка соответствует способу применения.

Цветность. Раствор желтого цвета. Механические включения отсутствуют.

Качество укупорки. При переворачивании флакона раствор не подтекает, что свидетельствует о герметичности упаковки.

источник